Hepatektomie versus radiofrekvenční ablace pro hepatocelulární karcinom sousedící s velkými krevními cévami
Randomizovaná kontrolní studie hepatektomie versus radiofrekvenční ablace pro hepatocelulární karcinom sousedící s velkými krevními cévami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC), závažné onemocnění s vysokou incidencí doma i v zahraničí, má stále stoupající tendenci. V posledních deseti letech vstoupila celková míra přežití nemoci na platformu s malým pokrokem navzdory různorodým metodám léčby. Prognóza HCC není tak uspokojivá. V posledních letech mnoho klinické praxe a malé množství medicíny založené na důkazech ukazují, že: ①. Chirurgická léčba je stále preferovanou volbou léčby HCC. ②. Standardizace komplexní léčby by měla být v současné léčbě HCC nejvyšší prioritou. Racionální léčebné metody by měly být přijaty v souladu se specifickými podmínkami pacientů. Rovněž by měly být poskytovány nejlepší a nejnovější léčebné metody, aby se účinnost co nejvíce zlepšila ve prospěch většiny pacientů s HCC.
Dnes nádor zůstávající u pacienta po terapii s kurativním záměrem (např. chirurgická resekce za účelem vyléčení) je kategorizována systémem známým jako R klasifikace. To je ukázáno: RX: přítomnost reziduálního tumoru nelze hodnotit; R0: žádný reziduální nádor; R1: mikroskopický reziduální nádor; R2: makroskopický reziduální nádor; Reziduum s aplikací R klasifikace se netýká pouze reziduálního tumoru na okraji chirurgické excize, ale také rezidua ve vzdálené metastáze. Čím vyšší je klasifikace R, tím horší je prognóza.
Většina studií měla dobrý výsledek. Perkutánní radiační frekvenční ablace (PRFA) je nyní pro pacienty s HCC účinná a bezpečná. U pacientů s HCC menším než 3 cm může být PRFA z dlouhodobého hlediska srovnatelná se suegickou resekcí.
V současné době často vede radikální resekce (pro finální R0 nebo R1) prováděná u HCC na většině hlubokých a komplexních míst (včetně HCC kaudátního laloku, hepatomu 8. segmentu přilehlého ke kmeni vena cava inferior, jaterní žíle a portální žíle atd.). k vážnému poškození velkých krevních cév (tj. jaterní žíly, krátké jaterní žíly, portální žíly a dolní duté žíly) a krvácení během operace. Proto, když chirurg provádí operaci v blízkosti hlavních míst, měl by odstranit co nejméně normálních jaterních tkání, aby se předešlo výše uvedenému nebezpečí. Resekční okraj však nemusí být úplný a ovlivnit tak radikální efekt. Navíc, protože je nádor poměrně hluboko lokalizován, mnoho normálních jaterních tkání na povrchu nádoru je vyříznuto s masivním krvácením a vážným poškozením. Vzhledem k této situaci chirurg přijme některé alternativy (PRFA je spíše běžná), aby dosáhl účinnosti podobné excizi jater a výrazně snížil riziko cévního poranění a některých komplikací, jako je jaterní insuficience. Neexistují však žádné studie o srovnání účinnosti mezi touto léčebnou metodou a účinností jaterní excize, stadiem doby do recidivy (TTR), přežitím bez onemocnění a stavem celkového přežití.
Tato studie porovná a analyzuje rozdíl mezi hepatektomií na hlubokých a komplexních místech pacientů s HCC a prognózou PRFA, rekonvalescencí po léčbě i výskytem komplikací tak, aby byly stanoveny léčebné standardy HCC v těchto místech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte pacienty s HCC v souladu s klinickými diagnostickými kritérii HCC schválenými na čínské osmé národní akademické konferenci o živé rakovině. U pacientů s HCC musí být diagnostikována patologie. Existuje alespoň jedna měřitelná léze.
- Hepatom zapojený do tohoto výzkumu na komplexním místě se nachází v osmém segmentu jater, což je podstatná hloubka jater pod jaterní vrstvou přiléhající ke kmeni dolní duté žíly, jaterní žíly a portální žíly. Nádor se nachází v jaterním kaudátním laloku. Maximální průměr < nebo=3 m, stupeň AJCC/UICC-TNM je stupeň II a vyšší. Léze určují nezávisle na sobě tři starší hepatobiliární odborníci, proto je možná radikální resekce. Neexistuje žádná možnost extrahepatálních metastáz a nádorového trombu portální žíly, jaterní žíly, vena cava a žlučovodu.
- Kritéria jaterních funkcí: hladina Child A, sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty. Je vhodné provést resekci jater a minimálně invazivní léčbu.
- Žádná dysfunkce v hlavních orgánech; Krevní rutina, funkce ledvin, srdeční funkce a funkce plic jsou v zásadě normální.
- Pacienti, kteří rozumí této studii, muži nebo ženy, ve věku 18–70 let, se dobrovolně účastní klinických studií a podepsali souhlas s informacemi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrickou a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater.
- Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit léčbu zde zmíněnou.
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
- Subjekty účastnící se jiných klinických studií.
- Ženy v těhotenství a kojení.
- Pacienti s nádorem ve stádiu AJCC/UICC-TNM v období IIIA nebo níže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hepatektomie
Pacienti s HCC v blízkosti velkých krevních cév podstoupili radikální resekci.
|
radikální resekce provedená u pacientů s HCC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: perkutánní radiační frekvenční ablace
CT nebo ultrazvukem řízená perkutánní radiofrekvenční ablace
|
CT nebo ultrazvukem naváděná perkutánní radiofrekvenční ablace prováděná u pacientů s HCC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recidivy nádoru za jeden nebo dva roky; Přežití bez onemocnění; Celkové přežití.
Časové okno: 1,2 nebo 3 roky
|
1,2 nebo 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra přežití za jeden, dva, tři nebo pět let; přežití bez onemocnění za jeden, dva, tři nebo pět let; jaterní funkce pacientů po operaci, výskyt komplikací a pokles hladiny sérové koncentrace AFP.
Časové okno: jeden, dva, tři nebo pět let
|
jeden, dva, tři nebo pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBH-RCT-2008-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .