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Hepatektomie versus Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom neben großen Blutgefäßen

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Hepatektomie im Vergleich zur Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom neben großen Blutgefäßen

Diese Studie wird den Unterschied zwischen Hepatektomie an tiefen und komplexen Stellen (neben großen Blutgefäßen) von Patienten mit HCC und PRFA vergleichen und analysieren. Prognose, Erholung nach der Behandlung sowie Häufigkeit von Komplikationen, um Behandlungsstandards für HCC an diesen Stellen festzulegen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC), eine schwere Erkrankung mit hoher Inzidenz im In- und Ausland, weist weiterhin einen steigenden Trend auf. In den letzten zehn Jahren hat die Gesamtüberlebensrate der Krankheit trotz diversifizierter Behandlungsmethoden ein Plattformstadium erreicht und kaum Fortschritte gemacht. Die Prognose des HCC ist nicht so zufriedenstellend. In den letzten Jahren haben zahlreiche klinische Untersuchungen und ein geringer Anteil evidenzbasierter Medizin gezeigt, dass: ①. Die chirurgische Behandlung immer noch die bevorzugte Wahl bei der Behandlung von HCC ist. ②. Die Standardisierung einer umfassenden Behandlung sollte bei der aktuellen Behandlung von HCC oberste Priorität haben. Rationale Behandlungsmethoden sollten entsprechend den spezifischen Bedingungen der Patienten angewendet werden. Darüber hinaus sollten die besten und neuesten Behandlungsmethoden bereitgestellt werden, um die Wirksamkeit zum Nutzen der Mehrheit der Patienten mit HCC größtmöglich zu verbessern.

Heutzutage verbleibt bei einem Patienten nach einer Therapie mit kurativer Absicht ein Tumor (z. chirurgische Resektion zur Heilung) wird nach einem System kategorisiert, das als R-Klassifizierung bekannt ist. Das wird gezeigt: RX: Vorhandensein eines Resttumors kann nicht beurteilt werden; R0: kein Resttumor; R1: mikroskopischer Resttumor; R2: makroskopischer Resttumor; Der Rückstand bei Anwendung der R-Klassifizierung bezieht sich nicht nur auf Resttumor am Rand der chirurgischen Entfernung, sondern auch auf Rückstände in Fernmetastasen. Je höher die R-Einstufung ist, desto schlechter wird die Prognose.

Die meisten Studien haben zu einem guten Ergebnis geführt. Mittlerweile ist die perkutane Strahlungsfrequenzablation (PRFA) wirksam und sicher für Patienten mit HCC. Bei Patienten mit einem HCC kleiner als 3 cm kann die PRFA im Langzeitergebnis mit einer suegischen Resektion vergleichbar sein.

Derzeit führt die radikale Resektion (für das endgültige R0 oder R1) bei HCC an den meisten tiefen und komplexen Stellen (einschließlich HCC des Schwanzlappens, Hepatom des 8. Segments neben dem Stamm der unteren Hohlvene, der Lebervene und der Pfortader usw.) häufig dazu zu schweren Schäden an großen Blutgefäßen (z. B. Lebervene, kurze Lebervene, Pfortader und untere Hohlvene) und Blutungen während der Operation. Wenn der Chirurg eine Operation in der Nähe größerer Stellen durchführt, sollte er daher so wenig normales Lebergewebe wie möglich herausschneiden, um die oben genannten Gefahren zu vermeiden. Der Resektionsrand ist jedoch möglicherweise nicht vollständig und beeinträchtigt daher die radikale Wirkung. Da der Tumor außerdem ziemlich tief liegt, wird viel normales Lebergewebe auf der Oberfläche des Tumors entfernt, was zu massiven Blutungen und schweren Schäden führt. Angesichts dieser Situation wird der Chirurg einige Alternativen anwenden (PRFA ist eher üblich), um eine ähnliche Wirksamkeit wie bei einer Leberentfernung zu erreichen und das Risiko von Gefäßverletzungen und einigen Komplikationen wie Leberinsuffizienz erheblich zu reduzieren. Es liegen jedoch keine Studien zum Wirksamkeitsvergleich zwischen dieser Behandlungsmethode und der Wirksamkeit der Leberentfernung, dem TTR-Stadium (Time to Recurrence), dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberlebenszustand vor.

Diese Studie wird den Unterschied zwischen Hepatektomie an tiefen und komplexen Stellen bei Patienten mit HCC und PRFA vergleichen und analysieren. Prognose, Erholung nach der Behandlung sowie Häufigkeit von Komplikationen, um Behandlungsstandards für HCC an diesen Stellen festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie Patienten mit HCC gemäß den klinischen Diagnosekriterien für HCC, die auf der achten Nationalen Akademischen Konferenz für lebende Krebserkrankungen in China verabschiedet wurden. Bei Patienten mit HCC muss eine Pathologie diagnostiziert werden. Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  • Das an dieser Untersuchung beteiligte Hepatom an einer komplexen Stelle befindet sich im achten Lebersegment, der beträchtlichen Tiefe der Leber unterhalb der Leberdecke, angrenzend an den Stamm der unteren Hohlvene, der Lebervene und der Pfortader. Der Tumor befindet sich am Schwanzlappen der Leber. Der maximale Durchmesser < oder = 3 m, AJCC/UICC-TNM-Stadium ist Stadium II und höher. Die Läsionen werden von drei erfahrenen hepatobiliären Experten unabhängig voneinander bestimmt, daher ist eine radikale Resektion möglich. Es besteht keine Möglichkeit einer extrahepatischen Metastasierung und eines Tumorthrombus der Pfortader, der Lebervene, der Hohlvene und des Gallengangs.
  • Kriterien der Leberfunktion: Kind-A-Spiegel, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Es ist angebracht, eine Leberresektion und eine minimalinvasive Behandlung durchzuführen.
  • Keine Funktionsstörung wichtiger Organe; Blutbild, Nierenfunktion, Herzfunktion und Lungenfunktion sind grundsätzlich normal.
  • Patienten, die diese Studie verstehen können, ob männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren, nehmen freiwillig an klinischen Studien teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlichen Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörungen, die sich auf die Behandlung von Leberkrebs auswirken können.
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die die hier genannte Behandlung beeinträchtigen können.
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Krankengeschichte.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit Tumor-AJCC/UICC-TNM-Stadium im IIIA-Zeitraum oder darunter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hepatektomie
Patienten mit HCC in der Nähe großer Blutgefäße erhielten eine radikale Resektion.
radikale Resektion bei Patienten mit HCC.
Andere Namen:
  • Hepatektomie-Gruppe
Experimental: perkutane Strahlungsfrequenzablation
CT oder ultraschallgeführte perkutane Radiofrequenzablation
CT oder ultraschallgesteuerte perkutane Radiofrequenzablation bei Patienten mit HCC
Andere Namen:
  • PRFA-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorrezidivrate in ein oder zwei Jahren; Krankheitsfreies Überleben; Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 1,2 oder 3 Jahre
1,2 oder 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate in einem, zwei, drei oder fünf Jahren; Krankheitsfreies Überleben in einem, zwei, drei oder fünf Jahren; Leberfunktion von Patienten nach der Operation, die Inzidenzrate von Komplikationen und der Rückgang der AFP-Konzentration im Serum.
Zeitfenster: ein, zwei, drei oder fünf Jahre
ein, zwei, drei oder fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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