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Hepatectomía versus ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular adyacente a los principales vasos sanguíneos

30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un ensayo de control aleatorizado de hepatectomía versus ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular adyacente a los principales vasos sanguíneos

Este estudio comparará y analizará la diferencia entre la hepatectomía en sitios profundos y complejos (adyacentes a los principales vasos sanguíneos) de pacientes con HCC y el pronóstico PRFA, la recuperación después del tratamiento y la incidencia de complicaciones para establecer estándares de tratamiento de HCC en estos sitios. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC), una enfermedad grave con alta incidencia en el país y en el extranjero, todavía muestra una tendencia al alza. En la última década, la tasa de supervivencia general de la enfermedad ha entrado en una etapa de plataforma con pocos avances a pesar de los métodos de tratamiento diversificados. El pronóstico del CHC no es tan satisfactorio. En los últimos años, mucha práctica clínica y una pequeña cantidad de medicina basada en la evidencia muestran que: ①. El tratamiento quirúrgico sigue siendo la opción preferida para el tratamiento del CHC. ②. La estandarización del tratamiento integral debe tener la máxima prioridad en el tratamiento actual del CHC. Deben adoptarse métodos de tratamiento racionales de acuerdo con las condiciones específicas de los pacientes. También se deben proporcionar los mejores y más recientes métodos de tratamiento para mejorar la eficacia en la mayor medida en beneficio de la mayoría de los pacientes con CHC.

Hoy en día, el tumor que queda en un paciente después de una terapia con intención curativa (p. resección quirúrgica para curar) se clasifica mediante un sistema conocido como clasificación R. Que se muestra: RX: no se puede evaluar la presencia de tumor residual; R0: sin tumor residual; R1: tumor residual microscópico; R2: tumor residual macroscópico; El residuo con la aplicación de la clasificación R no solo se refiere tanto al tumor residual en el margen de la escisión quirúrgica como también al residuo en metástasis a distancia. Cuanto más alta es la clasificación R, peor se vuelve el pronóstico.

La mayoría de los estudios han dado buenos resultados. Por ahora, la ablación percutánea por radiofrecuencia (PRFA) es eficaz y segura para los pacientes con CHC. En pacientes con HCC de menos de 3 cm, la PRFA puede ser comparable a la resección quirúrgica en el resultado a largo plazo.

En la actualidad, la resección radical (para el R0 o R1 final) realizada en el CHC en la mayoría de los sitios profundos y complejos (incluido el CHC del lóbulo caudado, el hepatoma del octavo segmento adyacente al tronco de la vena cava inferior, la vena hepática y la vena porta, etc.) a daños graves en los principales vasos sanguíneos (es decir, vena hepática, vena hepática corta, vena porta y vena cava inferior) y hemorragia durante la cirugía. Por lo tanto, cuando el cirujano realiza una cirugía cerca de sitios importantes, debe extirpar la menor cantidad posible de tejido hepático normal para evitar el peligro mencionado anteriormente. Sin embargo, el margen de resección puede no ser completo y, por lo tanto, afectar el efecto radical. Además, dado que el tumor está bastante profundo, se extirpan muchos tejidos normales del hígado en la superficie del tumor con sangrado masivo y daños graves. En vista de esta situación, el cirujano adoptará algunas alternativas (PRFA es bastante común) para lograr una eficacia similar a la escisión hepática y reducir en gran medida el riesgo de lesión vascular y algunas complicaciones como la insuficiencia hepática. Sin embargo, no existen estudios sobre la comparación de la eficacia entre este método de tratamiento y la eficacia de la escisión hepática, el tiempo hasta la etapa de recurrencia (TTR), la supervivencia libre de enfermedad y la condición de supervivencia general.

Este estudio comparará y analizará la diferencia entre la hepatectomía en sitios profundos y complejos de pacientes con CHC y el pronóstico PRFA, la recuperación después del tratamiento y la incidencia de complicaciones para establecer estándares de tratamiento de CHC en estos sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identifique a los pacientes con HCC de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de HCC aprobados en la Octava Conferencia Académica Nacional de Cáncer Vivo de Chines. Los pacientes con CHC deben ser diagnosticados con patología. Hay al menos una lesión medible.
  • El hepatoma involucrado en esta investigación en un sitio complejo está ubicado en el octavo segmento del hígado, la profundidad sustancial del hígado debajo del tegumento hepático adyacente al tronco de la vena cava inferior, la vena hepática y la vena porta. El tumor se localiza en el lóbulo caudado hepático. El diámetro máximo < o = 3 m, la etapa AJCC/UICC-TNM es la etapa II y superior. Las lesiones son determinadas por tres expertos hepatobiliares senior de forma independiente, por lo que es posible la resección radical. No hay posibilidad de metástasis extrahepática y trombo tumoral de vena porta, vena hepática, vena cava y vía biliar.
  • Criterios de función hepática: nivel Child A, bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2 veces el límite superior del valor normal. Es adecuado realizar resección hepática y tratamiento mínimamente invasivo.
  • Sin disfunción en los órganos principales; La rutina sanguínea, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar son básicamente normales.
  • Los pacientes que pueden comprender este ensayo, hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, participan voluntariamente en los ensayos clínicos y han firmado el consentimiento de información.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, lo que puede afectar el tratamiento del cáncer de hígado.
  • Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento aquí mencionado.
  • Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos.
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
  • Mujeres en estado de embarazo y lactancia.
  • Pacientes con tumor en estadio AJCC/UICC-TNM en el período IIIA o inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hepatectomía
Los pacientes con HCC adyacente a los principales vasos sanguíneos recibieron una resección radical.
resección radical realizada en pacientes con CHC.
Otros nombres:
  • grupo de hepatectomía
Experimental: ablación por radiofrecuencia percutánea
Ablación percutánea por radiofrecuencia guiada por TC o ecografía
Ablación percutánea por radiofrecuencia guiada por TC o ecografía realizada en pacientes con CHC
Otros nombres:
  • Grupo PRFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia del tumor en uno o dos años; Supervivencia libre de enfermedad; Supervivencia global.
Periodo de tiempo: 1,2 o 3 años
1,2 o 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global en uno, dos, tres o cinco años; Supervivencia libre de enfermedad en uno, dos, tres o cinco años; función hepática de los pacientes después de la cirugía, la tasa de incidencia de complicaciones y el nivel de disminución de la concentración sérica de AFP.
Periodo de tiempo: uno, dos, tres o cinco años
uno, dos, tres o cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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