Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatektomi versus radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved siden av store blodkar

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomisert kontrollforsøk av hepatektomi versus radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved siden av store blodkar

Denne studien vil sammenligne og analysere forskjellen mellom hepatektomi på dype og komplekse steder (ved siden av store blodårer) hos pasienter med HCC- og PRFA-prognose, utvinning etter behandling samt forekomst av komplikasjoner for å etablere behandlingsstandarder for HCC på disse stedene .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC), en alvorlig sykdom med høy forekomst i inn- og utland viser fortsatt en stigende trend. I det siste tiåret har den totale overlevelsesraten for sykdommen gått inn i et plattformstadium med lite fremskritt til tross for varierte behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende. De siste årene har mye klinisk praksis og en liten mengde evidensbasert medisin vist at: ①. Kirurgisk behandling er fortsatt det foretrukne valget for behandling av HCC. ②. Standardisering av omfattende behandling bør prioriteres i dagens behandling av HCC. Rasjonelle behandlingsmetoder bør vedtas i samsvar med pasientens spesifikke forhold. De beste og nyeste behandlingsmetodene bør også gis for å forbedre effekten i størst grad til fordel for flertallet av pasienter med HCC.

I dag gjenstår svulster i en pasient etter behandling med kurativ hensikt (f. kirurgisk reseksjon for kur) er kategorisert av et system kjent som R-klassifisering. Det er vist: RX: tilstedeværelse av gjenværende tumor kan ikke vurderes; R0: ingen gjenværende tumor; R1: mikroskopisk gjenværende tumor; R2: makroskopisk gjenværende tumor; Residuet med anvendelse av R-klassifisering refererer ikke bare til både gjenværende tumor ved kanten av kirurgisk eksisjon, men også rester i fjernmetastaser. Jo høyere R-klassifiseringen er, desto dårligere blir prognosen.

De fleste studier har fått et godt resultat. Nå er perkutan strålingsfrekvensablasjon (PRFA) effektiv og trygg for pasienter med HCC. Hos pasienter med HCC mindre enn 3 cm, kan PRFA være sammenlignbar med suegisk reseksjon i langsiktig utfall.

For tiden fører radikal reseksjon (for den endelige R0 eller R1) utført i HCC på de fleste dype og komplekse steder (inkludert kaudatlapp HCC, 8. segment hepatom ved siden av stammen av inferior vena cava, levervene og portvene, etc.) ofte alvorlig skade på store blodårer (dvs. levervene, kort levervene, portvene og inferior vena cava) og blødninger under operasjonen. Derfor, når kirurgen utfører kirurgi i nærheten av større steder, bør han fjerne så få normalt levervev som mulig for å unngå ovennevnte fare. Imidlertid kan reseksjonsmarginen ikke være fullstendig og dermed påvirke radikal effekt. I tillegg, siden svulsten er ganske dypt lokalisert, blir mye normalt levervev på overflaten av svulsten skåret ut med massiv blødning og alvorlig skade. I lys av denne situasjonen vil kirurgen ta i bruk noen alternativer (PRFA er ganske vanlig) for å oppnå en effekt som ligner på levereksisjon og i stor grad redusere risikoen for vaskulær skade og noen komplikasjoner som leverinsuffisiens. Det er imidlertid ingen studier på effektivitetssammenligningen mellom denne behandlingsmetoden og effekten av levereksisjon, tid til gjentakelse (TTR), sykdomsfri overlevelse og total overlevelsestilstand.

Denne studien vil sammenligne og analysere forskjellen mellom hepatektomi på dype og komplekse steder hos pasienter med HCC- og PRFA-prognose, utvinning etter behandling samt forekomst av komplikasjoner for å etablere behandlingsstandarder for HCC på disse stedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser pasienter med HCC i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene for HCC vedtatt på Chines Eighth National Live Cancer Academic Conference. Pasienter med HCC skal diagnostiseres med patologi. Det er minst én målbar lesjon.
  • Hepatom involvert i denne forskningen på et komplekst sted er lokalisert i det åttende segmentet av leveren, den betydelige dybden av leveren under leverintegumentet ved siden av stammen til den nedre vena cava, levervenen og portvenen. Svulsten er lokalisert ved leverlappen. Maksimal diameter < eller=3m, AJCC/UICC-TNM-trinn er trinn II og over. Lesjoner bestemmes av tre senior eksperter i lever og galleveier uavhengig, derfor er radikal reseksjon mulig. Det er ingen mulighet for ekstrahepatisk metastase og tumortrombe i portvene, levervene, hulvene og gallegang.
  • Kriterier for leverfunksjon: Child A-nivå, serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi. Det er hensiktsmessig å utføre leverreseksjon og minimalt invasiv behandling.
  • Ingen dysfunksjon i større organer; Blodrutine, nyrefunksjon, hjertefunksjon og lungefunksjon er i utgangspunktet normal.
  • Pasienter som kan forstå denne studien, mann eller kvinne, i alderen 18-70 deltar frivillig i kliniske studier og har signert informasjonssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebrisk og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft.
  • Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke behandlingen nevnt her.
  • Pasienter med sykehistorie med andre ondartede svulster.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
  • Kvinner under graviditet og amming.
  • Pasienter med tumor AJCC/UICC-TNM-stadium ved IIIA-periode eller under.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hepatektomi
Pasienter med HCC ved siden av store blodårer fikk radikal reseksjon.
radikal reseksjon utført i patinetter med HCC.
Andre navn:
  • hepatektomi gruppe
Eksperimentell: perkutan strålingsfrekvensablasjon
CT eller ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon
CT eller ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon utført i patinetter med HCC
Andre navn:
  • PRFA Gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svulst tilbakefall i ett eller to år; Sykdomsfri overlevelse; Total overlevelse.
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate i ett, to, tre eller fem år; Sykdomsfri overlevelse på ett, to, tre eller fem år; leverfunksjonen til pasienter etter operasjonen, forekomsten av komplikasjoner og fallnivået av serum-AFP-konsentrasjon.
Tidsramme: ett, to, tre eller fem år
ett, to, tre eller fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kirurgisk reseksjon

3
Abonnere