- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00814242
Hepatektomi versus radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved siden av store blodkar
En randomisert kontrollforsøk av hepatektomi versus radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved siden av store blodkar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC), en alvorlig sykdom med høy forekomst i inn- og utland viser fortsatt en stigende trend. I det siste tiåret har den totale overlevelsesraten for sykdommen gått inn i et plattformstadium med lite fremskritt til tross for varierte behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende. De siste årene har mye klinisk praksis og en liten mengde evidensbasert medisin vist at: ①. Kirurgisk behandling er fortsatt det foretrukne valget for behandling av HCC. ②. Standardisering av omfattende behandling bør prioriteres i dagens behandling av HCC. Rasjonelle behandlingsmetoder bør vedtas i samsvar med pasientens spesifikke forhold. De beste og nyeste behandlingsmetodene bør også gis for å forbedre effekten i størst grad til fordel for flertallet av pasienter med HCC.
I dag gjenstår svulster i en pasient etter behandling med kurativ hensikt (f. kirurgisk reseksjon for kur) er kategorisert av et system kjent som R-klassifisering. Det er vist: RX: tilstedeværelse av gjenværende tumor kan ikke vurderes; R0: ingen gjenværende tumor; R1: mikroskopisk gjenværende tumor; R2: makroskopisk gjenværende tumor; Residuet med anvendelse av R-klassifisering refererer ikke bare til både gjenværende tumor ved kanten av kirurgisk eksisjon, men også rester i fjernmetastaser. Jo høyere R-klassifiseringen er, desto dårligere blir prognosen.
De fleste studier har fått et godt resultat. Nå er perkutan strålingsfrekvensablasjon (PRFA) effektiv og trygg for pasienter med HCC. Hos pasienter med HCC mindre enn 3 cm, kan PRFA være sammenlignbar med suegisk reseksjon i langsiktig utfall.
For tiden fører radikal reseksjon (for den endelige R0 eller R1) utført i HCC på de fleste dype og komplekse steder (inkludert kaudatlapp HCC, 8. segment hepatom ved siden av stammen av inferior vena cava, levervene og portvene, etc.) ofte alvorlig skade på store blodårer (dvs. levervene, kort levervene, portvene og inferior vena cava) og blødninger under operasjonen. Derfor, når kirurgen utfører kirurgi i nærheten av større steder, bør han fjerne så få normalt levervev som mulig for å unngå ovennevnte fare. Imidlertid kan reseksjonsmarginen ikke være fullstendig og dermed påvirke radikal effekt. I tillegg, siden svulsten er ganske dypt lokalisert, blir mye normalt levervev på overflaten av svulsten skåret ut med massiv blødning og alvorlig skade. I lys av denne situasjonen vil kirurgen ta i bruk noen alternativer (PRFA er ganske vanlig) for å oppnå en effekt som ligner på levereksisjon og i stor grad redusere risikoen for vaskulær skade og noen komplikasjoner som leverinsuffisiens. Det er imidlertid ingen studier på effektivitetssammenligningen mellom denne behandlingsmetoden og effekten av levereksisjon, tid til gjentakelse (TTR), sykdomsfri overlevelse og total overlevelsestilstand.
Denne studien vil sammenligne og analysere forskjellen mellom hepatektomi på dype og komplekse steder hos pasienter med HCC- og PRFA-prognose, utvinning etter behandling samt forekomst av komplikasjoner for å etablere behandlingsstandarder for HCC på disse stedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser pasienter med HCC i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene for HCC vedtatt på Chines Eighth National Live Cancer Academic Conference. Pasienter med HCC skal diagnostiseres med patologi. Det er minst én målbar lesjon.
- Hepatom involvert i denne forskningen på et komplekst sted er lokalisert i det åttende segmentet av leveren, den betydelige dybden av leveren under leverintegumentet ved siden av stammen til den nedre vena cava, levervenen og portvenen. Svulsten er lokalisert ved leverlappen. Maksimal diameter < eller=3m, AJCC/UICC-TNM-trinn er trinn II og over. Lesjoner bestemmes av tre senior eksperter i lever og galleveier uavhengig, derfor er radikal reseksjon mulig. Det er ingen mulighet for ekstrahepatisk metastase og tumortrombe i portvene, levervene, hulvene og gallegang.
- Kriterier for leverfunksjon: Child A-nivå, serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi. Det er hensiktsmessig å utføre leverreseksjon og minimalt invasiv behandling.
- Ingen dysfunksjon i større organer; Blodrutine, nyrefunksjon, hjertefunksjon og lungefunksjon er i utgangspunktet normal.
- Pasienter som kan forstå denne studien, mann eller kvinne, i alderen 18-70 deltar frivillig i kliniske studier og har signert informasjonssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebrisk og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft.
- Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke behandlingen nevnt her.
- Pasienter med sykehistorie med andre ondartede svulster.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
- Kvinner under graviditet og amming.
- Pasienter med tumor AJCC/UICC-TNM-stadium ved IIIA-periode eller under.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hepatektomi
Pasienter med HCC ved siden av store blodårer fikk radikal reseksjon.
|
radikal reseksjon utført i patinetter med HCC.
Andre navn:
|
Eksperimentell: perkutan strålingsfrekvensablasjon
CT eller ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon
|
CT eller ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon utført i patinetter med HCC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
svulst tilbakefall i ett eller to år; Sykdomsfri overlevelse; Total overlevelse.
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelsesrate i ett, to, tre eller fem år; Sykdomsfri overlevelse på ett, to, tre eller fem år; leverfunksjonen til pasienter etter operasjonen, forekomsten av komplikasjoner og fallnivået av serum-AFP-konsentrasjon.
Tidsramme: ett, to, tre eller fem år
|
ett, to, tre eller fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kirurgisk reseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige