- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00814242
Hépatectomie versus ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire adjacent aux principaux vaisseaux sanguins
Un essai contrôlé randomisé comparant l'hépatectomie à l'ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire adjacent aux principaux vaisseaux sanguins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC), une maladie grave à forte incidence dans le pays et à l'étranger, montre toujours une tendance à la hausse. Au cours de la dernière décennie, le taux de survie global de la maladie est entré dans une phase de plate-forme avec peu de progrès malgré des méthodes de traitement diversifiées. Le pronostic du CHC n'est pas aussi satisfaisant. Au cours des dernières années, beaucoup de pratique clinique et une petite quantité de médecine factuelle montrent que : ①. Le traitement chirurgical est toujours le choix préféré du traitement du CHC. ②. La standardisation du traitement complet doit être placée en priorité dans le traitement actuel du CHC. Des méthodes de traitement rationnelles doivent être adoptées conformément aux conditions spécifiques des patients. Les méthodes de traitement les meilleures et les plus récentes doivent également être fournies pour améliorer l'efficacité au maximum au profit de la majorité des patients atteints de CHC.
Aujourd'hui, la tumeur restant chez un patient après un traitement à visée curative (par ex. résection chirurgicale pour guérison) est classée par un système connu sous le nom de classification R. Cela est montré : RX : la présence de tumeur résiduelle ne peut pas être évaluée ; R0 : pas de tumeur résiduelle ; R1 : tumeur résiduelle microscopique ; R2 : tumeur résiduelle macroscopique ; Le résidu avec l'application de la classification R se réfère non seulement à la fois à la tumeur résiduelle à la marge de l'excision chirurgicale, mais également au résidu dans les métastases à distance. Plus la classification R est élevée, plus le pronostic est mauvais.
La plupart des études ont abouti à un bon résultat A présent que l'ablation par radiofréquence percutanée (PRFA) est efficace et sans danger pour les patients atteints de CHC. Chez les patients avec un CHC de moins de 3 cm, la PRFA peut être comparable à la résection chirurgicale en termes de résultats à long terme.
À l'heure actuelle, la résection radicale (pour le R0 ou R1 final) pratiquée dans le CHC au niveau des sites les plus profonds et complexes (y compris le CHC du lobe caudé, l'hépatome du 8e segment adjacent au tronc de la veine cave inférieure, la veine hépatique et la veine porte, etc.) conduit souvent à des dommages graves aux principaux vaisseaux sanguins (c'est-à-dire la veine hépatique, la veine hépatique courte, la veine porte et la veine cave inférieure) et à une hémorragie pendant la chirurgie. Par conséquent, lorsque le chirurgien effectue une intervention chirurgicale à proximité de sites majeurs, il doit exciser le moins de tissus hépatiques normaux possible pour éviter les risques mentionnés ci-dessus. Cependant, la marge de résection peut ne pas être complète et affecter ainsi l'effet radical. De plus, comme la tumeur est située plutôt profondément, de nombreux tissus hépatiques normaux à la surface de la tumeur sont excisés avec des saignements massifs et de graves dommages. Compte tenu de cette situation, le chirurgien adoptera certaines alternatives (PRFA est assez courant) pour atteindre l'efficacité similaire à l'excision du foie et réduire considérablement le risque de lésion vasculaire et certaines complications comme l'insuffisance hépatique. Cependant, il n'y a pas d'études sur la comparaison d'efficacité entre cette méthode de traitement et l'efficacité de l'excision du foie, le temps de récidive (TTR), la survie sans maladie et la condition de survie globale.
Cette étude comparera et analysera la différence entre l'hépatectomie aux sites profonds et complexes des patients avec un pronostic CHC et PRFA, la récupération après traitement ainsi que l'incidence des complications afin d'établir des normes de traitement du CHC à ces sites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Identifiez les patients atteints de CHC conformément aux critères de diagnostic clinique du CHC adoptés lors de la huitième conférence académique nationale chinoise sur le cancer vivant. Les patients atteints de CHC doivent être diagnostiqués avec une pathologie. Il existe au moins une lésion mesurable.
- L'hépatome impliqué dans cette recherche au site complexe est situé au huitième segment du foie, la profondeur substantielle du foie sous le tégument hépatique adjacent au tronc de la veine cave inférieure, de la veine hépatique et de la veine porte. La tumeur est située au niveau du lobe caudé hépatique. Le diamètre maximal < ou=3m, le stade AJCC/UICC-TNM est le stade II et supérieur. Les lésions sont déterminées indépendamment par trois experts hépatobiliaires seniors, une résection radicale est donc possible. Il n'y a aucune possibilité de métastase extra-hépatique et de thrombus tumoral de la veine porte, de la veine hépatique, de la veine cave et des voies biliaires.
- Critères de la fonction hépatique : taux Child A, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale. Il convient d'effectuer une résection hépatique et un traitement mini-invasif.
- Aucun dysfonctionnement des principaux organes ; La routine sanguine, la fonction rénale, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire sont fondamentalement normales.
- Les patients qui peuvent comprendre cet essai, hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, participent volontairement aux essais cliniques et ont signé un consentement à l'information.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement du cancer du foie.
- Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent affecter le traitement mentionné ici.
- Patients ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes.
- Sujets participant à d'autres essais cliniques.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients présentant une tumeur au stade AJCC / UICC-TNM à la période IIIA ou inférieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hépatectomie
Les patients atteints de CHC adjacents aux principaux vaisseaux sanguins ont subi une résection radicale.
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résection radicale réalisée dans les patinets avec HCC.
Autres noms:
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Expérimental: ablation par radiofréquence percutanée
CT ou ablation percutanée par radiofréquence guidée par ultrasons
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CT ou Ablation par radiofréquence percutanée guidée par ultrasons réalisée chez les patients atteints de CHC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récidive tumorale en un ou deux ans ; Survie sans maladie; Survie globale.
Délai: 1,2 ou 3 ans
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1,2 ou 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global à un, deux, trois ou cinq ans ; Survie sans maladie en un, deux, trois ou cinq ans ; fonction hépatique des patients après la chirurgie, le taux d'incidence des complications et le niveau de déclin de la concentration sérique d'AFP.
Délai: un, deux, trois ou cinq ans
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un, deux, trois ou cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-RCT-2008-009
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