- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00814242
Hepatectomia Versus Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Adjacente a Grandes Vasos Sanguíneos
Um estudo de controle randomizado de hepatectomia versus ablação por radiofrequência para carcinoma hepatocelular adjacente aos principais vasos sanguíneos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC), uma doença grave com alta incidência no país e no exterior, ainda mostra uma tendência crescente. Na última década, a taxa de sobrevida global da doença entrou em um estágio de plataforma com pouco avanço, apesar dos métodos diversificados de tratamento. O prognóstico do CHC não é tão satisfatório. Nos últimos anos, muita prática clínica e uma pequena quantidade de medicina baseada em evidências mostram que: ①. O tratamento cirúrgico ainda é a escolha preferida no tratamento do CHC. ②. A padronização do tratamento abrangente deve ter prioridade máxima no tratamento atual do CHC. Métodos racionais de tratamento devem ser adotados de acordo com as condições específicas dos pacientes. Os melhores e mais recentes métodos de tratamento também devem ser fornecidos para melhorar a eficácia ao máximo para o benefício da maioria dos pacientes com CHC.
Hoje, o tumor remanescente em um paciente após terapia com intenção curativa (ex. ressecção cirúrgica para cura) é categorizada por um sistema conhecido como classificação R. Isso é mostrado: RX: presença de tumor residual não pode ser avaliada; R0: nenhum tumor residual; R1: tumor residual microscópico; R2: tumor residual macroscópico; O resíduo com aplicação da classificação R não se refere apenas ao tumor residual na margem da excisão cirúrgica, mas também ao resíduo em metástase à distância. Quanto maior a classificação R, pior se torna o prognóstico.
A maioria dos estudos teve um bom resultado Até agora, a ablação percutânea por radiofrequência (PRFA) é eficaz e segura para pacientes com CHC. Em pacientes com CHC menor que 3 cm, o PRFA pode ser comparável à ressecção cirúrgica no resultado a longo prazo.
Atualmente, a ressecção radical (para o R0 ou R1 final) realizada no CHC nos locais mais profundos e complexos (incluindo CHC do lobo caudado, hepatoma do 8º segmento adjacente ao tronco da veia cava inferior, veia hepática e veia porta, etc.) a sérios danos aos principais vasos sanguíneos (ou seja, veia hepática, veia hepática curta, veia porta e veia cava inferior) e hemorragia durante a cirurgia. Portanto, quando o cirurgião realiza uma cirurgia perto de grandes locais, ele deve extirpar o menor número possível de tecidos hepáticos normais para evitar os riscos mencionados acima. No entanto, a margem de ressecção pode não ser completa e, assim, afetar o efeito radical. Além disso, como o tumor é bastante profundo, muitos tecidos hepáticos normais na superfície do tumor são extirpados com sangramento maciço e danos graves. Diante dessa situação, o cirurgião adotará algumas alternativas (PRFA é bastante comum) para obter eficácia semelhante à excisão hepática e reduzir muito o risco de lesão vascular e algumas complicações como insuficiência hepática. No entanto, não há estudos sobre a comparação de eficácia entre este método de tratamento e a eficácia da excisão hepática, tempo de recorrência (TTR), sobrevida livre de doença e condição de sobrevida global.
Este estudo irá comparar e analisar a diferença entre hepatectomia em locais profundos e complexos de pacientes com prognóstico de CHC e PRFA, recuperação após o tratamento, bem como incidência de complicações, a fim de estabelecer padrões de tratamento de CHC nesses locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar pacientes com CHC de acordo com os critérios de diagnóstico clínico de CHC aprovados na Oitava Conferência Acadêmica Nacional de Câncer Vivo da China. Pacientes com CHC devem ser diagnosticados com patologia. Há pelo menos uma lesão mensurável.
- O hepatoma envolvido nesta pesquisa em local complexo está localizado no oitavo segmento do fígado, a profundidade substancial do fígado abaixo do tegumento hepático adjacente ao tronco da veia cava inferior, veia hepática e veia porta. O tumor está localizado no lobo caudado hepático. O diâmetro máximo < ou = 3m, estágio AJCC/UICC-TNM é o estágio II e acima. As lesões são determinadas por três especialistas hepatobiliares seniores de forma independente, portanto, a ressecção radical é possível. Não há possibilidade de metástase extra-hepática e trombo tumoral de veia porta, veia hepática, veia cava e ducto biliar.
- Critérios de função hepática: Nível Child A, bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal. É apropriado realizar ressecção hepática e tratamento minimamente invasivo.
- Sem disfunção em órgãos principais; Rotina de sangue, função renal, função cardíaca e função pulmonar são basicamente normais.
- Os pacientes que podem entender este estudo, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 70 anos, participam voluntariamente de estudos clínicos e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, o que pode afetar o tratamento do câncer de fígado.
- Pacientes com outras doenças que possam afetar o tratamento aqui mencionado.
- Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos.
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
- Mulheres na gravidez e amamentação.
- Pacientes com estágio tumoral AJCC/UICC-TNM no período IIIA ou inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: hepatectomia
Pacientes com CHC adjacente a grandes vasos sanguíneos receberam ressecção radical.
|
ressecção radical realizada em pacientes com CHC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: ablação percutânea por radiofrequência
Ablação percutânea por radiofrequência guiada por TC ou ultrassom
|
Ablação percutânea por radiofrequência guiada por TC ou ultrassom realizada em pacientes com CHC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recorrência do tumor em um ou dois anos; Sobrevida livre de doença; Sobrevida global.
Prazo: 1,2 ou 3 anos
|
1,2 ou 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevida global em um, dois, três ou cinco anos; Sobrevida livre de doença em um, dois, três ou cinco anos; função hepática de pacientes após a cirurgia, a taxa de incidência de complicações e o nível de declínio da concentração sérica de AFP.
Prazo: um, dois, três ou cinco anos
|
um, dois, três ou cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2008-009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .