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Hepatectomia Versus Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Adjacente a Grandes Vasos Sanguíneos

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um estudo de controle randomizado de hepatectomia versus ablação por radiofrequência para carcinoma hepatocelular adjacente aos principais vasos sanguíneos

Este estudo irá comparar e analisar a diferença entre a hepatectomia em locais profundos e complexos (adjacentes aos grandes vasos sanguíneos) de pacientes com prognóstico de CHC e PRFA, recuperação após o tratamento, bem como a incidência de complicações, a fim de estabelecer padrões de tratamento de CHC nesses locais .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC), uma doença grave com alta incidência no país e no exterior, ainda mostra uma tendência crescente. Na última década, a taxa de sobrevida global da doença entrou em um estágio de plataforma com pouco avanço, apesar dos métodos diversificados de tratamento. O prognóstico do CHC não é tão satisfatório. Nos últimos anos, muita prática clínica e uma pequena quantidade de medicina baseada em evidências mostram que: ①. O tratamento cirúrgico ainda é a escolha preferida no tratamento do CHC. ②. A padronização do tratamento abrangente deve ter prioridade máxima no tratamento atual do CHC. Métodos racionais de tratamento devem ser adotados de acordo com as condições específicas dos pacientes. Os melhores e mais recentes métodos de tratamento também devem ser fornecidos para melhorar a eficácia ao máximo para o benefício da maioria dos pacientes com CHC.

Hoje, o tumor remanescente em um paciente após terapia com intenção curativa (ex. ressecção cirúrgica para cura) é categorizada por um sistema conhecido como classificação R. Isso é mostrado: RX: presença de tumor residual não pode ser avaliada; R0: nenhum tumor residual; R1: tumor residual microscópico; R2: tumor residual macroscópico; O resíduo com aplicação da classificação R não se refere apenas ao tumor residual na margem da excisão cirúrgica, mas também ao resíduo em metástase à distância. Quanto maior a classificação R, pior se torna o prognóstico.

A maioria dos estudos teve um bom resultado Até agora, a ablação percutânea por radiofrequência (PRFA) é eficaz e segura para pacientes com CHC. Em pacientes com CHC menor que 3 cm, o PRFA pode ser comparável à ressecção cirúrgica no resultado a longo prazo.

Atualmente, a ressecção radical (para o R0 ou R1 final) realizada no CHC nos locais mais profundos e complexos (incluindo CHC do lobo caudado, hepatoma do 8º segmento adjacente ao tronco da veia cava inferior, veia hepática e veia porta, etc.) a sérios danos aos principais vasos sanguíneos (ou seja, veia hepática, veia hepática curta, veia porta e veia cava inferior) e hemorragia durante a cirurgia. Portanto, quando o cirurgião realiza uma cirurgia perto de grandes locais, ele deve extirpar o menor número possível de tecidos hepáticos normais para evitar os riscos mencionados acima. No entanto, a margem de ressecção pode não ser completa e, assim, afetar o efeito radical. Além disso, como o tumor é bastante profundo, muitos tecidos hepáticos normais na superfície do tumor são extirpados com sangramento maciço e danos graves. Diante dessa situação, o cirurgião adotará algumas alternativas (PRFA é bastante comum) para obter eficácia semelhante à excisão hepática e reduzir muito o risco de lesão vascular e algumas complicações como insuficiência hepática. No entanto, não há estudos sobre a comparação de eficácia entre este método de tratamento e a eficácia da excisão hepática, tempo de recorrência (TTR), sobrevida livre de doença e condição de sobrevida global.

Este estudo irá comparar e analisar a diferença entre hepatectomia em locais profundos e complexos de pacientes com prognóstico de CHC e PRFA, recuperação após o tratamento, bem como incidência de complicações, a fim de estabelecer padrões de tratamento de CHC nesses locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar pacientes com CHC de acordo com os critérios de diagnóstico clínico de CHC aprovados na Oitava Conferência Acadêmica Nacional de Câncer Vivo da China. Pacientes com CHC devem ser diagnosticados com patologia. Há pelo menos uma lesão mensurável.
  • O hepatoma envolvido nesta pesquisa em local complexo está localizado no oitavo segmento do fígado, a profundidade substancial do fígado abaixo do tegumento hepático adjacente ao tronco da veia cava inferior, veia hepática e veia porta. O tumor está localizado no lobo caudado hepático. O diâmetro máximo < ou = 3m, estágio AJCC/UICC-TNM é o estágio II e acima. As lesões são determinadas por três especialistas hepatobiliares seniores de forma independente, portanto, a ressecção radical é possível. Não há possibilidade de metástase extra-hepática e trombo tumoral de veia porta, veia hepática, veia cava e ducto biliar.
  • Critérios de função hepática: Nível Child A, bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal. É apropriado realizar ressecção hepática e tratamento minimamente invasivo.
  • Sem disfunção em órgãos principais; Rotina de sangue, função renal, função cardíaca e função pulmonar são basicamente normais.
  • Os pacientes que podem entender este estudo, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 70 anos, participam voluntariamente de estudos clínicos e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, o que pode afetar o tratamento do câncer de fígado.
  • Pacientes com outras doenças que possam afetar o tratamento aqui mencionado.
  • Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos.
  • Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
  • Mulheres na gravidez e amamentação.
  • Pacientes com estágio tumoral AJCC/UICC-TNM no período IIIA ou inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hepatectomia
Pacientes com CHC adjacente a grandes vasos sanguíneos receberam ressecção radical.
ressecção radical realizada em pacientes com CHC.
Outros nomes:
  • grupo de hepatectomia
Experimental: ablação percutânea por radiofrequência
Ablação percutânea por radiofrequência guiada por TC ou ultrassom
Ablação percutânea por radiofrequência guiada por TC ou ultrassom realizada em pacientes com CHC
Outros nomes:
  • Grupo PRFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência do tumor em um ou dois anos; Sobrevida livre de doença; Sobrevida global.
Prazo: 1,2 ou 3 anos
1,2 ou 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida global em um, dois, três ou cinco anos; Sobrevida livre de doença em um, dois, três ou cinco anos; função hepática de pacientes após a cirurgia, a taxa de incidência de complicações e o nível de declínio da concentração sérica de AFP.
Prazo: um, dois, três ou cinco anos
um, dois, três ou cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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