- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00814242
Hepatektomi versus radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved siden af større blodkar
Et randomiseret kontrolforsøg af hepatektomi versus radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved siden af større blodkar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC), en alvorlig sygdom med høj forekomst i ind- og udland viser stadig en stigende tendens. I det seneste årti er den samlede overlevelsesrate for sygdommen gået ind i et platformsstadium med få fremskridt på trods af diversificerede behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende. I de senere år har masser af klinisk praksis og en lille mængde evidensbaseret medicin vist, at: ①. Kirurgisk behandling er stadig det foretrukne valg til behandling af HCC. ②. Standardiseringen af omfattende behandling bør have højeste prioritet i den nuværende behandling af HCC. Rationelle behandlingsmetoder bør vedtages i overensstemmelse med patientens specifikke forhold. De bedste og nyeste behandlingsmetoder bør også tilvejebringes for at forbedre effektiviteten i størst muligt omfang til gavn for størstedelen af patienter med HCC.
I dag er tumor tilbage i en patient efter behandling med helbredende hensigt (f. kirurgisk resektion for helbredelse) er kategoriseret efter et system kendt som R-klassificering. Det er vist: RX: tilstedeværelse af resterende tumor kan ikke vurderes; R0: ingen resterende tumor; R1: mikroskopisk resterende tumor; R2: makroskopisk resterende tumor; Resten med anvendelse af R-klassificering refererer ikke kun til både resterende tumor ved kanten af kirurgisk excision, men også rest i fjernmetastaser. Jo højere R-klassificering er, jo dårligere bliver prognosen.
De fleste undersøgelser har fået et godt resultat. Nu er perkutan strålingsfrekvensablation (PRFA) effektiv og sikker for patienter med HCC. Hos patienter med HCC mindre end 3 cm kan PRFA være sammenlignelig med suegisk resektion i langsigtet resultat.
På nuværende tidspunkt fører radikal resektion (for den endelige R0 eller R1) udført i HCC på de fleste dybe og komplekse steder (herunder caudatlobe HCC, 8. segment hepatom støder op til stammen af inferior vena cava, levervenen og portvenen osv.) ofte til alvorlig skade på større blodkar (dvs. levervene, kort levervene, portvene og inferior vena cava) og blødning under operation. Derfor, når kirurgen udfører operation i nærheden af større steder, bør han udskære så få normalt levervæv som muligt for at undgå ovennævnte fare. Imidlertid kan resektionsmarginen ikke være fuldstændig og dermed påvirke radikal effekt. Da tumoren er ret dybt placeret, bliver masser af normalt levervæv på overfladen af tumoren skåret ud med massiv blødning og alvorlig skade. I lyset af denne situation vil kirurgen vælge nogle alternativer (PRFA er ret almindeligt) for at opnå en effekt svarende til leverudskæring og i høj grad reducere risikoen for vaskulær skade og nogle komplikationer såsom leverinsufficiens. Der er dog ingen undersøgelser af effektivitetssammenligningen mellem denne behandlingsmetode og effektiviteten af leverudskæring, tid til tilbagefald (TTR), sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelsestilstand.
Denne undersøgelse vil sammenligne og analysere forskellen mellem hepatektomi på dybe og komplekse steder hos patienter med HCC- og PRFA-prognose, genopretning efter behandling samt forekomst af komplikationer for at etablere behandlingsstandarder for HCC på disse steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer patienter med HCC i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier for HCC bestået på Chines Eighth National Live Cancer Academic Conference. Patienter med HCC skal diagnosticeres med patologi. Der er mindst én målbar læsion.
- Hepatom involveret i denne forskning på et komplekst sted er placeret i det ottende segment af leveren, den betydelige dybde af leveren under leverintegumentet støder op til stammen af inferior vena cava, levervenen og portvenen. Tumoren er lokaliseret ved hepatisk caudatlap. Den maksimale diameter < eller=3m, AJCC/UICC-TNM trin er trin II og derover. Læsioner bestemmes af tre højtstående hepatobiliære eksperter uafhængigt, derfor er radikal resektion mulig. Der er ingen mulighed for ekstrahepatisk metastaser og tumortrombe i portvenen, levervenen, hulvenen og galdegangen.
- Kriterier for leverfunktion: Child A niveau, serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase ≤ 2 gange den øvre grænse for normal værdi. Det er passende at udføre leverresektion og minimalt invasiv behandling.
- Ingen dysfunktion i større organer; Blodrutine, nyrefunktion, hjertefunktion og lungefunktion er grundlæggende normale.
- Patienter, der kan forstå dette forsøg, mandlige eller kvindelige, i alderen 18-70 deltager frivilligt i kliniske forsøg og har underskrevet informationssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebrisk og renal dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af leverkræft.
- Patienter med andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen nævnt her.
- Patienter med sygehistorie med andre maligne tumorer.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Kvinder under graviditet og ammende.
- Patienter med tumor AJCC/UICC-TNM stadium i IIIA periode eller derunder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hepatektomi
Patienter med HCC ved siden af større blodkar fik radikal resektion.
|
radikal resektion udført i patinetter med HCC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: perkutan strålingsfrekvensablation
CT eller ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation
|
CT eller ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation udført i patinetter med HCC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumortilbagefaldsrate i et eller to år; Sygdomsfri overlevelse; Samlet overlevelse.
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate i et, to, tre eller fem år; Sygdomsfri overlevelse på et, to, tre eller fem år; patienters leverfunktion efter operationen, hyppigheden af komplikationer og faldet i serum-AFP-koncentrationen.
Tidsramme: et, to, tre eller fem år
|
et, to, tre eller fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .