Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatektomi versus radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved siden af ​​større blodkar

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Et randomiseret kontrolforsøg af hepatektomi versus radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved siden af ​​større blodkar

Denne undersøgelse vil sammenligne og analysere forskellen mellem hepatektomi på dybe og komplekse steder (ved siden af ​​store blodkar) hos patienter med HCC og PRFA prognose, helbredelse efter behandling samt forekomst af komplikationer for at etablere behandlingsstandarder for HCC på disse steder .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC), en alvorlig sygdom med høj forekomst i ind- og udland viser stadig en stigende tendens. I det seneste årti er den samlede overlevelsesrate for sygdommen gået ind i et platformsstadium med få fremskridt på trods af diversificerede behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende. I de senere år har masser af klinisk praksis og en lille mængde evidensbaseret medicin vist, at: ①. Kirurgisk behandling er stadig det foretrukne valg til behandling af HCC. ②. Standardiseringen af ​​omfattende behandling bør have højeste prioritet i den nuværende behandling af HCC. Rationelle behandlingsmetoder bør vedtages i overensstemmelse med patientens specifikke forhold. De bedste og nyeste behandlingsmetoder bør også tilvejebringes for at forbedre effektiviteten i størst muligt omfang til gavn for størstedelen af ​​patienter med HCC.

I dag er tumor tilbage i en patient efter behandling med helbredende hensigt (f. kirurgisk resektion for helbredelse) er kategoriseret efter et system kendt som R-klassificering. Det er vist: RX: tilstedeværelse af resterende tumor kan ikke vurderes; R0: ingen resterende tumor; R1: mikroskopisk resterende tumor; R2: makroskopisk resterende tumor; Resten med anvendelse af R-klassificering refererer ikke kun til både resterende tumor ved kanten af ​​kirurgisk excision, men også rest i fjernmetastaser. Jo højere R-klassificering er, jo dårligere bliver prognosen.

De fleste undersøgelser har fået et godt resultat. Nu er perkutan strålingsfrekvensablation (PRFA) effektiv og sikker for patienter med HCC. Hos patienter med HCC mindre end 3 cm kan PRFA være sammenlignelig med suegisk resektion i langsigtet resultat.

På nuværende tidspunkt fører radikal resektion (for den endelige R0 eller R1) udført i HCC på de fleste dybe og komplekse steder (herunder caudatlobe HCC, 8. segment hepatom støder op til stammen af ​​inferior vena cava, levervenen og portvenen osv.) ofte til alvorlig skade på større blodkar (dvs. levervene, kort levervene, portvene og inferior vena cava) og blødning under operation. Derfor, når kirurgen udfører operation i nærheden af ​​større steder, bør han udskære så få normalt levervæv som muligt for at undgå ovennævnte fare. Imidlertid kan resektionsmarginen ikke være fuldstændig og dermed påvirke radikal effekt. Da tumoren er ret dybt placeret, bliver masser af normalt levervæv på overfladen af ​​tumoren skåret ud med massiv blødning og alvorlig skade. I lyset af denne situation vil kirurgen vælge nogle alternativer (PRFA er ret almindeligt) for at opnå en effekt svarende til leverudskæring og i høj grad reducere risikoen for vaskulær skade og nogle komplikationer såsom leverinsufficiens. Der er dog ingen undersøgelser af effektivitetssammenligningen mellem denne behandlingsmetode og effektiviteten af ​​leverudskæring, tid til tilbagefald (TTR), sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelsestilstand.

Denne undersøgelse vil sammenligne og analysere forskellen mellem hepatektomi på dybe og komplekse steder hos patienter med HCC- og PRFA-prognose, genopretning efter behandling samt forekomst af komplikationer for at etablere behandlingsstandarder for HCC på disse steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer patienter med HCC i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier for HCC bestået på Chines Eighth National Live Cancer Academic Conference. Patienter med HCC skal diagnosticeres med patologi. Der er mindst én målbar læsion.
  • Hepatom involveret i denne forskning på et komplekst sted er placeret i det ottende segment af leveren, den betydelige dybde af leveren under leverintegumentet støder op til stammen af ​​inferior vena cava, levervenen og portvenen. Tumoren er lokaliseret ved hepatisk caudatlap. Den maksimale diameter < eller=3m, AJCC/UICC-TNM trin er trin II og derover. Læsioner bestemmes af tre højtstående hepatobiliære eksperter uafhængigt, derfor er radikal resektion mulig. Der er ingen mulighed for ekstrahepatisk metastaser og tumortrombe i portvenen, levervenen, hulvenen og galdegangen.
  • Kriterier for leverfunktion: Child A niveau, serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase ≤ 2 gange den øvre grænse for normal værdi. Det er passende at udføre leverresektion og minimalt invasiv behandling.
  • Ingen dysfunktion i større organer; Blodrutine, nyrefunktion, hjertefunktion og lungefunktion er grundlæggende normale.
  • Patienter, der kan forstå dette forsøg, mandlige eller kvindelige, i alderen 18-70 deltager frivilligt i kliniske forsøg og har underskrevet informationssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebrisk og renal dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af ​​leverkræft.
  • Patienter med andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen nævnt her.
  • Patienter med sygehistorie med andre maligne tumorer.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg.
  • Kvinder under graviditet og ammende.
  • Patienter med tumor AJCC/UICC-TNM stadium i IIIA periode eller derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hepatektomi
Patienter med HCC ved siden af ​​større blodkar fik radikal resektion.
radikal resektion udført i patinetter med HCC.
Andre navne:
  • hepatektomi gruppe
Eksperimentel: perkutan strålingsfrekvensablation
CT eller ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation
CT eller ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation udført i patinetter med HCC
Andre navne:
  • PRFA Gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumortilbagefaldsrate i et eller to år; Sygdomsfri overlevelse; Samlet overlevelse.
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate i et, to, tre eller fem år; Sygdomsfri overlevelse på et, to, tre eller fem år; patienters leverfunktion efter operationen, hyppigheden af ​​komplikationer og faldet i serum-AFP-koncentrationen.
Tidsramme: et, to, tre eller fem år
et, to, tre eller fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2008

Først opslået (Skøn)

24. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner