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無香料の Nasonex® 点鼻スプレーと香りのある Flonase® 点鼻スプレーの患者の好みに関する単回投与クロスオーバー研究 (研究 P04207)

2024年8月13日 更新者:Organon and Co

症候性アレルギー性鼻炎 (AR) の被験者における Nasonex® 鼻スプレー (無香料) と Flonase® 鼻スプレー (香り付き) の優先評価 - 単回投与クロスオーバー

これは、Nasonex® (モメタゾン) と Flonase® 点鼻薬に対する患者の好みを比較するために実施された 1 日単回投与試験です。 各患者は、Nasonex または Flonase の 1 用量 (各鼻孔に 2 スプレー) を服用するように無作為化されました。 30分後、各患者は反対の薬を1回服用することになった. 患者の製品の好みを評価するために、各薬剤の投与後に各患者にアンケートを実施しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は性別、人種を問わず、18~65歳である必要があります。
  • 被験者は、総鼻症状(うっ血、鼻漏、くしゃみ、かゆみ)の重症度スコアが6未満であるが2を超える症候性アレルギー性鼻炎を患っていたに違いありません。輻輳は <2 である必要があります。
  • -被験者は、研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患(アレルギー性鼻炎以外)にかかっていない必要があります。
  • -被験者は、投薬と訪問のスケジュールを理解し、遵守できなければなりません。

除外基準:

  • -被験者は、登録前の30日以内に治験薬を使用していました。
  • 被験者は、調査員の意見では、研究への最適な参加を妨げた可能性がある状況または状態にありました。
  • -被験者は他の臨床試験に参加していました。
  • 被験者は鼻洗浄液またはスプレーを使用していました。
  • 対象者は、調査日中に香水を使用していました。
  • 被験体は研究日中に口腔リンスを使用していた。
  • -被験者は過去1週間に局所または経口の鼻充血除去薬を使用していました。
  • -被験者は過去2週間に鼻用コルチコステロイドを使用していました。
  • 被験者は無嗅覚症または老化症(嗅覚または味覚の欠如)を持っていました。
  • 被験者は、試験前の 2 週間、嗅覚障害または老化に関連する薬を使用していました。
  • 被験者は試験前の2週間に呼吸器感染症にかかっていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Nasonex に続いて Flonase
フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 1 回分(各鼻孔に 2 回スプレー)
他の名前:
  • Nasonex、SCH 032088
フルチカゾン鼻スプレーの 1 回分 (各鼻孔に 2 回スプレー)
他の名前:
  • フロナーゼ®
アクティブコンパレータ:フロナーゼに続いてナゾネックス
フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 1 回分(各鼻孔に 2 回スプレー)
他の名前:
  • Nasonex、SCH 032088
フルチカゾン鼻スプレーの 1 回分 (各鼻孔に 2 回スプレー)
他の名前:
  • フロナーゼ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「全体的にどの製品が好きですか」という質問に対する被験者の回答に基づく全体的な製品の好み
時間枠:研究当日、各製品の投与後
研究当日、各製品の投与後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個々の商品属性の被験者評価
時間枠:研究当日、各製品の投与後
研究当日、各製品の投与後
毎日の投薬を遵守する可能性がある被験者の評価、
時間枠:研究当日、各製品の投与後
研究当日、各製品の投与後
ガラスまたはペットボトルの被験者の好み
時間枠:研究当日、各製品の投与後
研究当日、各製品の投与後
被験者が好みの製品の処方箋を希望するかどうか、および製品を推奨するかどうかについての回答
時間枠:研究当日、各製品の投与後
研究当日、各製品の投与後
後味、および/または香り/匂いのある、またはない吸入コルチコステロイドを好むかどうかに対する被験者の反応、
時間枠:研究当日、各製品の投与後
研究当日、各製品の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (推定)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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