Étude croisée à dose unique sur la préférence des patients pour le vaporisateur nasal Nasonex® non parfumé par rapport au vaporisateur nasal parfumé Flonase® (étude P04207)
13 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une évaluation des préférences du vaporisateur nasal Nasonex® (non parfumé) par rapport au vaporisateur nasal Flonase® (parfumé) chez les sujets atteints de rhinite allergique (RA) symptomatique - Croisement à dose unique
Il s'agissait d'un essai à dose unique d'une journée mené pour comparer la préférence des patients pour Nasonex® (mométasone) par rapport au vaporisateur nasal Flonase®.
Chaque patient a été randomisé pour prendre une dose (2 pulvérisations dans chaque narine) de Nasonex ou de Flonase.
Trente minutes plus tard, chaque patient devait prendre une dose du médicament opposé.
Des questionnaires ont été remis à chaque patient après chaque dose de médicament pour évaluer la préférence du patient en matière de produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir été âgé de 18 à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
- Le sujet doit avoir eu une rhinite allergique symptomatique avec un score de gravité total des symptômes nasaux (congestion, rhinorrhée, éternuements, démangeaisons) < 6 mais > 2 ; la congestion devait être <2.
- Le sujet doit avoir été exempt de toute maladie cliniquement significative (autre que la rhinite allergique) qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
- Le sujet doit avoir compris et être en mesure de respecter le calendrier de dosage et de visite.
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet était dans une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir interféré avec une participation optimale à l'étude.
- Le sujet participait à toute autre étude clinique.
- Le sujet utilisait un liquide de lavage nasal ou un spray.
- Le sujet utilisait n'importe quel parfum pendant la journée d'étude.
- Le sujet utilisait n'importe quel rince-bouche pendant la journée d'étude.
- Le sujet avait utilisé des décongestionnants nasaux topiques ou oraux au cours de la dernière semaine.
- Le sujet avait utilisé un corticostéroïde nasal au cours des 2 semaines précédentes.
- Le sujet souffrait d'anosmie ou d'agueusie (absence d'odorat ou de goût).
- Le sujet avait utilisé des médicaments associés à l'anosmie ou à l'agueusie au cours des 2 semaines précédant le test.
- Le sujet a eu une infection respiratoire dans les 2 semaines précédant le test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nasonex suivi de Flonase
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Une dose (2 pulvérisations dans chaque narine) de vaporisateur nasal de furoate de mométasone
Autres noms:
Une dose (2 pulvérisations dans chaque narine) de vaporisateur nasal de fluticasone
Autres noms:
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Comparateur actif: Flonase suivi de Nasonex
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Une dose (2 pulvérisations dans chaque narine) de vaporisateur nasal de furoate de mométasone
Autres noms:
Une dose (2 pulvérisations dans chaque narine) de vaporisateur nasal de fluticasone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Préférence globale du produit basée sur la réponse des sujets à la question "quel produit préférez-vous globalement"
Délai: Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluations par sujet pour les attributs de produit individuels
Délai: Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Évaluation par le sujet de la conformité probable avec la posologie quotidienne,
Délai: Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Préférence de sujet pour une bouteille en verre ou en plastique
Délai: Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Soumettre une réponse à savoir s'ils voudraient une ordonnance pour leur produit préféré et s'ils recommanderaient le produit
Délai: Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Réponse du sujet indiquant s'il préfère les corticostéroïdes inhalés avec ou sans arrière-goût, et/ou parfum/odeur,
Délai: Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Le jour de l'étude, après dose de chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimé)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P04207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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