- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00817050
Enkeldos-crossover-studie av patientens preferens för oparfymerad Nasonex® nässpray kontra parfymerad Flonase® nässpray (studie P04207)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En preferensutvärdering av Nasonex® nässpray (oparfymerat) kontra Flonase® nässpray (doftande) hos patienter med symtomatisk allergisk rinit (AR) - endosövergång
Detta var en endagsstudie som genomfördes för att jämföra patientens preferens för Nasonex® (mometason) jämfört med Flonase® nässpray.
Varje patient randomiserades till att ta en dos (2 sprayer i varje näsborre) av Nasonex eller Flonase.
Trettio minuter senare skulle varje patient ta en dos av motsatt medicin.
Frågeformulär gavs till varje patient efter varje läkemedelsdos för att utvärdera patientens produktpreferens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha varit 18-65 år gammal, oavsett kön och vilken ras som helst.
- Försökspersonen måste ha haft symptomatisk allergisk rinit med ett totalt nasalt symptom (täppa, rinorré, nysningar, klåda) svårighetsgrad på <6 men >2; trängsel måste ha varit <2.
- Försökspersonen måste ha varit fri från någon kliniskt signifikant sjukdom (annat än allergisk rinit) som skulle störa studieutvärderingar.
- Försökspersonen måste ha förstått och kunnat följa doserings- och besöksschemat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade använt någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen.
- Försökspersonen befann sig i en situation eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört optimalt deltagande i studien.
- Försökspersonen deltog i alla andra kliniska studier.
- Försökspersonen använde någon nässköljvätska eller spray.
- Försökspersonen använde vilken parfym som helst under studiedagen.
- Försökspersonen använde valfri oral sköljning under studiedagen.
- Försökspersonen hade använt topikala eller orala näsavsvällande medel under den senaste veckan.
- Försökspersonen hade använt en nasal kortikosteroid under de föregående 2 veckorna.
- Personen hade anosmi eller ageusi (frånvaro av lukt- eller smaksinne).
- Försökspersonen hade använt mediciner som är associerade med anosmi eller ageusia under de två veckorna före testet.
- Försökspersonen hade en luftvägsinfektion under 2 veckor före testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex Följt av Flonase
|
En dos (2 sprayer i varje näsborre) Mometasone Furoate Nasal Spray
Andra namn:
En dos (2 sprayer i varje näsborre) flutikason nässpray
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flonase Följt av Nasonex
|
En dos (2 sprayer i varje näsborre) Mometasone Furoate Nasal Spray
Andra namn:
En dos (2 sprayer i varje näsborre) flutikason nässpray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Övergripande produktpreferens baserat på försökspersonernas svar på frågan "vilken produkt föredrar du överlag"
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ämnesbetyg för individuella produktattribut
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
Ämnesbetyg för sannolikt överensstämmelse med daglig dosering,
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
Ämnesföreträde för glas- eller plastflaska
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
Ämne svar på om de skulle vilja ha ett recept för sin föredragna produkt och om de skulle rekommendera produkten
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
Subjektets svar på om de föredrog inhalerad kortikosteroid med eller utan eftersmak och/eller doft/lukt,
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
På studiedagen, efter dos av varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- P04207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Mometason Furoat nässpray
-
Washington University School of MedicineAvslutadKronisk rhinosinusit (diagnos) | Allergisk rhinosinusit | Kronisk eosinofil rhinosinusitFörenta staterna
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekryteringSnarkning | Tonsillhypertrofi | Sömnstörning; Andningsrelaterad | Obstruktiv sömnapné hos barn | Sömnstörningar hos barn | Adenoidal sjukdomAustralien
-
EMSIndragen
-
EMSIndragen
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Schering-PloughAvslutad
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringKronisk rinitFörenta staterna