Kerta-annostutkimus potilaan mieltymyksestä hajusteettomaan Nasonex®-nenäsumutteeseen verrattuna tuoksuvaan Flonase®-nenäsuihkeeseen (tutkimus P04207)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Nasonex®-nenäsuihkeen (hajuton) ja Flonase®-nenäsuihkeen (tuoksuinen) ensisijainen arviointi potilailla, joilla on oireinen allerginen nuha (AR) - kerta-annos ristikkäin
Tämä oli yhden päivän kerta-annoskoe, jossa verrattiin potilaan Nasonex®- (mometasoni) -nenäsumutetta ja Flonase®-nenäsumutetta.
Jokainen potilas satunnaistettiin ottamaan yksi annos (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) Nasonexia tai Flonasea.
Kolmekymmentä minuuttia myöhemmin jokaisen potilaan piti ottaa yksi annos vastakkaista lääkettä.
Kyselylomakkeet annettiin jokaiselle potilaalle jokaisen lääkeannoksen jälkeen potilaan tuotemieltymysten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava 18–65-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
- Tutkittavalla on täytynyt olla oireellinen allerginen nuha, jonka nenäoireiden (tukkoisuus, nuha, aivastelu, kutina) vakavuusaste on <6 mutta >2; ruuhkia on täytynyt olla <2.
- Koehenkilöllä ei täytynyt olla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin allergista nuhaa), joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavan on täytynyt ymmärtää annostus- ja käyntiaikataulu ja kyetä noudattamaan sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö oli käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava oli tilanteessa tai tilassa, joka tutkijan mielestä saattoi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Kohde osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde käytti mitä tahansa nenähuuhtelunestettä tai -suihketta.
- Koehenkilö käytti mitä tahansa hajuvettä tutkimuspäivän aikana.
- Koehenkilö käytti mitä tahansa suun huuhtelua tutkimuspäivän aikana.
- Koehenkilö oli käyttänyt paikallisia tai oraalisia nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita viimeisen viikon aikana.
- Koehenkilö oli käyttänyt nenän kortikosteroidia edellisten 2 viikon aikana.
- Tutkittavalla oli anosmia tai ageusia (haju- tai makuaistin puuttuminen).
- Koehenkilö oli käyttänyt lääkkeitä, jotka liittyvät anosmiaan tai ageusiaan, 2 viikkoa ennen testausta.
- Koehenkilöllä oli hengitystieinfektio 2 viikkoa ennen testiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nasonex, jota seuraa Flonase
|
Yksi annos (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) Mometasone Furoate -nenäsumutetta
Muut nimet:
Yksi annos (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) flutikasoni-nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flonaasi seuraa Nasonex
|
Yksi annos (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) Mometasone Furoate -nenäsumutetta
Muut nimet:
Yksi annos (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) flutikasoni-nenäsumutetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen tuotemieltymys perustuu koehenkilöiden vastaukseen kysymykseen "mitä tuotetta pidät yleisesti ottaen parempana"
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aihearviot yksittäisille tuotemääritteille
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
|
Kohteen arvio päivittäisen annostuksen todennäköisestä noudattamisesta,
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
|
Aiheen etusijalla lasi- tai muovipullo
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
|
Aiheen vastaus kysymykseen, haluavatko he reseptin haluamalleen tuotteelle ja suosittelevatko he tuotetta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
|
Kohteen vastaus siihen, pitivätkö he parempana inhaloitavaa kortikosteroidia jälkimakulla ja/tai tuoksulla/hajulla vai ilman,
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivänä kunkin tuotteen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .