Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzeldosis-Crossover-Studie zur Patientenpräferenz für unparfümiertes Nasonex®-Nasenspray im Vergleich zu parfümiertem Flonase®-Nasenspray (Studie P04207)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Präferenzbewertung von Nasonex® Nasenspray (parfümiert) im Vergleich zu Flonase® Nasenspray (parfümiert) bei Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis (AR) – Einzeldosis-Crossover

Dies war eine eintägige Einzeldosis-Studie, die durchgeführt wurde, um die Präferenz der Patienten für Nasonex® (Mometason) gegenüber Flonase®-Nasenspray zu vergleichen. Jeder Patient wurde randomisiert, um eine Dosis (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) von Nasonex oder Flonase zu nehmen. Dreißig Minuten später sollte jeder Patient eine Dosis des anderen Medikaments einnehmen. Fragebögen wurden jedem Patienten nach jeder Arzneimitteldosis gegeben, um die Produktpräferenz des Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse.
  • Der Proband muss eine symptomatische allergische Rhinitis mit einem Gesamtnasensymptom (Verstopfung, Rhinorrhoe, Niesen, Juckreiz) mit einem Schweregrad von <6, aber >2 gehabt haben; Stau muss <2 gewesen sein.
  • Der Proband muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer allergischer Rhinitis) gewesen sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt muss den Dosierungs- und Besuchsplan verstanden haben und in der Lage sein, sich daran zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt verwendet.
  • Der Proband befand sich in einer Situation oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben könnte.
  • Der Proband nahm an einer oder mehreren anderen klinischen Studie(n) teil.
  • Das Subjekt verwendete Nasenspülflüssigkeit oder -spray.
  • Die Testperson verwendete während des Studientages irgendein Parfüm.
  • Der Proband verwendete während des Studientages eine Mundspülung.
  • Das Subjekt hatte in der letzten 1 Woche topische oder orale abschwellende Nasenmittel verwendet.
  • Das Subjekt hatte in den vorangegangenen 2 Wochen ein nasales Kortikosteroid verwendet.
  • Das Subjekt hatte Anosmie oder Ageusie (Fehlen des Geruchs- oder Geschmackssinns).
  • Der Proband hatte in den 2 Wochen vor dem Test Medikamente eingenommen, die mit Anosmie oder Ageusie in Verbindung gebracht werden.
  • Das Subjekt hatte in den 2 Wochen vor dem Test eine Atemwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasonex, gefolgt von Flonase
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Eine Dosis (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) Mometasonfuroat Nasenspray
Andere Namen:
  • Nasonex, SCH 032088
Arzneimittel: fluticason nasenspray
Eine Dosis (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) Fluticason-Nasenspray
Andere Namen:
  • Flonase®
Aktiver Komparator: Flonase, gefolgt von Nasonex
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Eine Dosis (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) Mometasonfuroat Nasenspray
Andere Namen:
  • Nasonex, SCH 032088
Arzneimittel: fluticason nasenspray
Eine Dosis (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) Fluticason-Nasenspray
Andere Namen:
  • Flonase®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtproduktpräferenz basierend auf der Antwort der Probanden auf die Frage „Welches Produkt bevorzugen Sie insgesamt?“
Zeitfenster: Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betreffbewertungen für einzelne Produktattribute
Zeitfenster: Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Probandenbewertung für die wahrscheinliche Einhaltung der täglichen Dosierung,
Zeitfenster: Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Subjektpräferenz für Glas- oder Plastikflasche
Zeitfenster: Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Betreffsantwort, ob sie ein Rezept für ihr bevorzugtes Produkt wünschen und ob sie das Produkt weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Antwort der Probanden darauf, ob sie inhalative Kortikosteroide mit oder ohne Nachgeschmack und/oder Duft/Geruch bevorzugen,
Zeitfenster: Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts
Am Studientag nach Einnahme jedes Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Mometasonfuroat Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren