Enkeltdose-crossover-studie av pasientpreferanse for uparfymert Nasonex® nesespray versus parfymert Flonase® nesespray (studie P04207)
13. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En preferansevurdering av Nasonex® nesespray (uparfymert) vs. Flonase® nesespray (parfymert) hos personer med symptomatisk allergisk rhinitt (AR) - enkeltdose-kryss
Dette var en en-dags enkeltdoseforsøk utført for å sammenligne pasientens preferanse for Nasonex® (mometason) versus Flonase® nesespray.
Hver pasient ble randomisert til å ta en dose (2 spray i hvert nesebor) av Nasonex eller Flonase.
Tretti minutter senere skulle hver pasient ta en dose av motsatt medisin.
Spørreskjemaer ble gitt til hver pasient etter hver medikamentdose for å evaluere pasientens produktpreferanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha vært 18-65 år gammel, uansett kjønn og rase.
- Forsøkspersonen må ha hatt symptomatisk allergisk rhinitt med et totalt nasalt symptom (tilstopping, rhinoré, nysing, kløe) alvorlighetsgrad på <6 men >2; overbelastning må ha vært <2.
- Forsøkspersonen må ha vært fri for enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn allergisk rhinitt) som ville forstyrre studieevalueringene.
- Forsøkspersonen må ha forstått og vært i stand til å overholde doserings- og besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering.
- Forsøkspersonen var i en situasjon eller tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan ha forstyrret optimal deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen deltok i andre kliniske studier.
- Forsøkspersonen brukte en hvilken som helst neseskyllevæske eller spray.
- Forsøkspersonen brukte hvilken som helst parfyme i løpet av studiedagen.
- Forsøkspersonen brukte en hvilken som helst munnskylling i løpet av studiedagen.
- Personen hadde brukt aktuelle eller orale neseavsvellende midler i løpet av den siste 1 uken.
- Pasienten hadde brukt et nasalt kortikosteroid de siste 2 ukene.
- Personen hadde anosmi eller ageusi (fravær av luktesans eller smakssans).
- Pasienten hadde brukt medisiner som er assosiert med anosmi eller ageusia i de 2 ukene før testing.
- Pasienten hadde en luftveisinfeksjon de 2 ukene før testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasonex etterfulgt av Flonase
|
En dose (2 sprayer i hvert nesebor) Mometasone Furoate nesespray
Andre navn:
En dose (2 spray i hvert nesebor) flutikason nesespray
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flonase Etterfulgt av Nasonex
|
En dose (2 sprayer i hvert nesebor) Mometasone Furoate nesespray
Andre navn:
En dose (2 spray i hvert nesebor) flutikason nesespray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell produktpreferanse basert på forsøkspersonens svar på spørsmålet "hvilket produkt foretrekker du totalt sett"
Tidsramme: På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnevurderinger for individuelle produktattributter
Tidsramme: På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
|
Emnevurdering for sannsynlig overholdelse av daglig dosering,
Tidsramme: På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
|
Emne preferanse for glass eller plastflaske
Tidsramme: På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
|
Med forbehold om svar på om de vil ha resept på deres foretrukne produkt og om de vil anbefale produktet
Tidsramme: På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
|
Subjektrespons på om de foretrakk inhalert kortikosteroid med eller uten ettersmak og/eller duft/lukt,
Tidsramme: På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
På studiedagen, etter dose av hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- P04207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .