Badanie krzyżowe z pojedynczą dawką preferencji pacjentów dotyczące bezzapachowego aerozolu do nosa Nasonex® w porównaniu z zapachowym aerozolem do nosa Flonase® (badanie P04207)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Ocena preferencji Nasonex® aerozol do nosa (bezzapachowy) w porównaniu z aerozolem do nosa Flonase® (zapachowym) u pacjentów z objawowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN) — pojedyncza dawka krzyżowa
Było to jednodniowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone w celu porównania preferencji pacjentów dotyczących aerozolu do nosa Nasonex® (mometazon) i Flonase®.
Każdy pacjent został losowo przydzielony do przyjęcia jednej dawki (2 rozpylenia do każdego otworu nosowego) Nasonex lub Flonase.
Trzydzieści minut później każdy pacjent miał przyjąć jedną dawkę przeciwnego leku.
Kwestionariusze zostały podane każdemu pacjentowi po każdej dawce leku, aby ocenić preferencje pacjenta dotyczące produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana musi mieć 18-65 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Pacjent musiał mieć objawowy alergiczny nieżyt nosa z całkowitym objawem ze strony nosa (zatkany nos, wyciek z nosa, kichanie, swędzenie) w skali nasilenia <6, ale >2; zatłoczenie musiało być <2.
- Uczestnik musiał być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż alergiczny nieżyt nosa), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
- Pacjent musiał rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania i wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Badany używał jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Uczestnik znajdował się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza mógł zakłócić optymalny udział w badaniu.
- Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych.
- Tester używał dowolnego płynu do płukania nosa lub sprayu.
- Badany używał jakichkolwiek perfum podczas dnia badania.
- Badany stosował dowolny płyn do płukania jamy ustnej w ciągu dnia badania.
- Pacjent stosował miejscowe lub doustne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu ostatniego tygodnia.
- Tester stosował donosowy kortykosteroid w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Podmiot miał anosmię lub brak smaku (brak węchu lub smaku).
- Badany stosował leki, które są związane z brakiem węchu lub brakiem smaku w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- Tester miał infekcję dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex, a następnie Flonase
|
Jedna dawka (2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego) mometazonu furoinianu aerozolu do nosa
Inne nazwy:
Jedna dawka (2 rozpylenia do każdego otworu nosowego) flutikazonu w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flonase, a następnie Nasonex
|
Jedna dawka (2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego) mometazonu furoinianu aerozolu do nosa
Inne nazwy:
Jedna dawka (2 rozpylenia do każdego otworu nosowego) flutikazonu w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne preferencje produktowe na podstawie odpowiedzi badanych na pytanie „który produkt ogólnie preferujesz”
Ramy czasowe: W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny tematyczne dla poszczególnych atrybutów produktu
Ramy czasowe: W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
|
Ocena podmiotu pod kątem prawdopodobnego przestrzegania dziennego dawkowania,
Ramy czasowe: W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
|
Preferencje podmiotu dotyczące butelki szklanej lub plastikowej
Ramy czasowe: W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
|
Badana odpowiedź na pytanie, czy chciałaby otrzymać receptę na preferowany przez siebie produkt i czy poleciłaby ten produkt
Ramy czasowe: W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
|
Odpowiedź badanego na to, czy preferuje wziewny kortykosteroid z posmakiem lub bez i/lub zapachem/zapachem,
Ramy czasowe: W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
W dniu badania, po dawce każdego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
-
Padagis LLCZakończony
-
Lyra TherapeuticsZakończony