- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00817050
Estudo cruzado de dose única da preferência do paciente por spray nasal Nasonex® sem perfume versus spray nasal perfumado Flonase® (Estudo P04207)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Uma avaliação de preferência do spray nasal Nasonex® (sem perfume) versus o spray nasal Flonase® (perfumado) em indivíduos com rinite alérgica sintomática (AR) - Cross-over de dose única
Este foi um ensaio de dose única de um dia conduzido para comparar a preferência do paciente por Nasonex® (mometasona) versus Flonase® spray nasal.
Cada paciente foi randomizado para tomar uma dose (2 sprays em cada narina) de Nasonex ou Flonase.
Trinta minutos depois, cada paciente deveria tomar uma dose do medicamento oposto.
Questionários foram dados a cada paciente após cada dose de medicamento para avaliar a preferência do paciente pelo produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos de idade, de qualquer sexo e raça.
- O indivíduo deve ter tido rinite alérgica sintomática com um sintoma nasal total (congestão, rinorreia, espirros, prurido) pontuação de gravidade <6 mas >2; o congestionamento deve ter sido <2.
- O sujeito deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa (exceto rinite alérgica) que possa interferir nas avaliações do estudo.
- O sujeito deve ter entendido e ser capaz de aderir ao cronograma de dosagem e visita.
Critério de exclusão:
- O sujeito havia usado qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O sujeito estava em uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode ter interferido na participação ideal no estudo.
- O sujeito estava participando de qualquer outro estudo(s) clínico(s).
- O sujeito estava usando qualquer fluido de lavagem nasal ou spray.
- O sujeito estava usando qualquer perfume durante o dia de estudo.
- O sujeito estava usando qualquer enxaguatório oral durante o dia do estudo.
- O sujeito usou descongestionantes nasais tópicos ou orais na última semana.
- O sujeito havia usado um corticosteroide nasal nas 2 semanas anteriores.
- O sujeito tinha anosmia ou ageusia (ausência do olfato ou paladar).
- O sujeito estava usando medicamentos associados à anosmia ou ageusia nas 2 semanas anteriores ao teste.
- O sujeito teve uma infecção respiratória nas 2 semanas anteriores ao teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex seguido por Flonase
|
Uma dose (2 pulverizações em cada narina) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Outros nomes:
Uma dose (2 sprays em cada narina) de spray nasal de fluticasona
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flonase seguido por Nasonex
|
Uma dose (2 pulverizações em cada narina) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Outros nomes:
Uma dose (2 sprays em cada narina) de spray nasal de fluticasona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Preferência geral do produto com base na resposta dos participantes à pergunta "qual produto você prefere no geral"
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Classificações de assuntos para atributos de produtos individuais
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
Avaliação do sujeito para provável conformidade com a dosagem diária,
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
Preferência do sujeito por garrafa de vidro ou plástico
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
Resposta do sujeito se eles gostariam de uma receita para seu produto preferido e se recomendariam o produto
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
Resposta do sujeito se eles preferiam corticosteróide inalado com ou sem gosto residual e/ou cheiro/odor,
Prazo: No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
No dia do estudo, após a dose de cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- P04207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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