Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis crossover-undersøgelse af patientpræference for uparfumeret Nasonex® næsespray versus parfumeret Flonase® næsespray (undersøgelse P04207)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En præferencevurdering af Nasonex® næsespray (uparfumeret) vs. Flonase® næsespray (duftende) hos forsøgspersoner med symptomatisk allergisk rhinitis (AR) - enkeltdosis-overkrydsning

Dette var et endags enkeltdosisforsøg udført for at sammenligne patientens præference for Nasonex® (mometason) versus Flonase® næsespray. Hver patient blev randomiseret til at tage en dosis (2 sprays i hvert næsebor) af Nasonex eller Flonase. Tredive minutter senere skulle hver patient tage en dosis af den modsatte medicin. Spørgeskemaer blev givet til hver patient efter hver lægemiddeldosis for at evaluere patientens produktpræference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have været 18-65 år gammel, uanset køn og race.
  • Forsøgspersonen skal have haft symptomatisk allergisk rhinitis med et totalt nasalt symptom (tilstopning, rhinoré, nysen, kløe) alvorlighedsscore på <6 men >2; overbelastning må have været <2.
  • Forsøgspersonen skal have været fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra allergisk rhinitis), som ville interferere med undersøgelsesevalueringer.
  • Forsøgspersonen skal have forstået og været i stand til at overholde doserings- og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen befandt sig i en situation eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan have forstyrret optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen deltog i alle andre kliniske undersøgelser.
  • Forsøgspersonen brugte enhver næseskylningsvæske eller spray.
  • Forsøgspersonen brugte en hvilken som helst parfume i løbet af undersøgelsesdagen.
  • Forsøgspersonen brugte enhver oral skylning i løbet af undersøgelsesdagen.
  • Forsøgspersonen havde brugt topiske eller orale nasale dekongestanter inden for den sidste uge.
  • Forsøgspersonen havde brugt et nasalt kortikosteroid i de foregående 2 uger.
  • Forsøgspersonen havde anosmi eller ageusia (fravær af lugtesans eller smagssans).
  • Forsøgspersonen havde brugt medicin, der er forbundet med anosmi eller ageusia i de 2 uger før testen.
  • Forsøgspersonen havde en luftvejsinfektion i de 2 uger før testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasonex Efterfulgt af Flonase
Medicin: Mometason Furoat næsespray
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) Mometasone Furoate næsespray
Andre navne:
  • Nasonex, SCH 032088
Medicin: fluticason næsespray
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) fluticason næsespray
Andre navne:
  • Flonase®
Aktiv komparator: Flonase efterfulgt af Nasonex
Medicin: Mometason Furoat næsespray
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) Mometasone Furoate næsespray
Andre navne:
  • Nasonex, SCH 032088
Medicin: fluticason næsespray
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) fluticason næsespray
Andre navne:
  • Flonase®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet produktpræference baseret på forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "hvilket produkt foretrækker du generelt"
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnebedømmelser for individuelle produktattributter
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
Emnets vurdering for sandsynlig overholdelse af daglig dosering,
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
Emnepræference for glas- eller plastikflaske
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
Med forbehold om svar på, om de ønsker en recept på deres foretrukne produkt, og om de vil anbefale produktet
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
Individets svar på, om de foretrak inhaleret kortikosteroid med eller uden eftersmag og/eller duft/lugt,
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Anslået)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Mometason Furoat næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner