Single Dose Crossover-onderzoek naar de voorkeur van de patiënt voor ongeparfumeerde Nasonex®-neusspray versus geparfumeerde Flonase®-neusspray (onderzoek P04207)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een voorkeursevaluatie van Nasonex®-neusspray (ongeparfumeerd) versus Flonase®-neusspray (geparfumeerd) bij proefpersonen met symptomatische allergische rhinitis (AR) - Single-Dose Cross-over
Dit was een eendaagse proef met een enkele dosis, uitgevoerd om de voorkeur van de patiënt voor Nasonex® (mometason) versus Flonase®-neusspray te vergelijken.
Elke patiënt werd gerandomiseerd om één dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) Nasonex of Flonase in te nemen.
Dertig minuten later moest elke patiënt een dosis van het tegenovergestelde medicijn innemen.
Vragenlijsten werden aan elke patiënt gegeven na elke medicijndosis om de productvoorkeur van de patiënt te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras.
- Proefpersoon moet symptomatische allergische rhinitis hebben gehad met een totale neussymptomen (congestie, rinorroe, niezen, jeuk) ernstscore van <6 maar >2; congestie moet <2 zijn geweest.
- De proefpersoon moet vrij zijn geweest van enige klinisch significante ziekte (anders dan allergische rhinitis) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
- De proefpersoon moet het doserings- en bezoekschema hebben begrepen en zich eraan kunnen houden.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt.
- De proefpersoon bevond zich in een situatie of toestand die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou kunnen staan.
- Proefpersoon nam deel aan andere klinische onderzoeken.
- De proefpersoon gebruikte een neusspoelvloeistof of -spray.
- De proefpersoon gebruikte tijdens de studiedag een parfum.
- De proefpersoon gebruikte tijdens de studiedag elke orale spoeling.
- Proefpersoon had in de afgelopen 1 week topische of orale nasale decongestiva gebruikt.
- De proefpersoon had de afgelopen 2 weken een nasaal corticosteroïd gebruikt.
- Proefpersoon had anosmie of ageusie (afwezigheid van reuk of smaak).
- De proefpersoon had in de 2 weken voorafgaand aan het testen medicijnen gebruikt die verband houden met anosmie of ageusie.
- Proefpersoon had een luchtweginfectie in de 2 weken voorafgaand aan het testen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasonex Gevolgd door Flonase
|
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) Mometasonfuroaat Neusspray
Andere namen:
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) fluticason-neusspray
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Flonase Gevolgd door Nasonex
|
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) Mometasonfuroaat Neusspray
Andere namen:
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) fluticason-neusspray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene productvoorkeur op basis van het antwoord van proefpersonen op de vraag "welk product verkiest u in het algemeen"
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerpbeoordelingen voor individuele productkenmerken
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Op de studiedag, na dosering van elk product
|
|
Beoordeling van het onderwerp voor waarschijnlijke naleving van de dagelijkse dosering,
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Op de studiedag, na dosering van elk product
|
|
Onderwerp voorkeur voor glazen of plastic fles
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Op de studiedag, na dosering van elk product
|
|
Betreft antwoord op de vraag of ze een recept willen voor hun favoriete product en of ze het product zouden aanbevelen
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Op de studiedag, na dosering van elk product
|
|
Reactie van het onderwerp op de vraag of ze de voorkeur gaven aan inhalatiecorticosteroïden met of zonder nasmaak en/of geur/geur,
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Op de studiedag, na dosering van elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- P04207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .