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Studio incrociato a dose singola sulla preferenza del paziente per lo spray nasale Nasonex® non profumato rispetto allo spray nasale Flonase® profumato (Studio P04207)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Una valutazione della preferenza di Nasonex® spray nasale (non profumato) rispetto a Flonase® spray nasale (profumato) in soggetti con rinite allergica sintomatica (AR) - Cross-over monodose

Questo è stato uno studio a dose singola di un giorno condotto per confrontare la preferenza del paziente per Nasonex® (mometasone) rispetto allo spray nasale Flonase®. Ogni paziente è stato randomizzato per assumere una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di Nasonex o Flonase. Trenta minuti dopo, ogni paziente doveva assumere una dose del farmaco opposto. I questionari sono stati dati a ciascun paziente dopo ogni dose di farmaco per valutare la preferenza del prodotto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Il soggetto deve aver avuto una rinite allergica sintomatica con un punteggio di gravità totale dei sintomi nasali (congestione, rinorrea, starnuti, prurito) <6 ma >2; la congestione deve essere stata <2.
  • Il soggetto deve essere stato esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla rinite allergica) che possa interferire con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto deve aver compreso ed essere stato in grado di aderire al dosaggio e al programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto aveva utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto si trovava in una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con una partecipazione ottimale allo studio.
  • Il soggetto stava partecipando a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i.
  • Il soggetto stava usando qualsiasi fluido o spray per il lavaggio nasale.
  • Il soggetto stava usando qualsiasi profumo durante la giornata di studio.
  • Il soggetto stava usando qualsiasi risciacquo orale durante il giorno dello studio.
  • Il soggetto aveva usato decongestionanti nasali topici o orali nell'ultima settimana.
  • Il soggetto aveva usato un corticosteroide nasale nelle 2 settimane precedenti.
  • Il soggetto presentava anosmia o ageusia (assenza del senso dell'olfatto o del gusto).
  • Il soggetto aveva utilizzato farmaci associati ad anosmia o ageusia nelle 2 settimane precedenti il ​​test.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione respiratoria nelle 2 settimane precedenti il ​​test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nasonex seguito da Flonase
Droga: Mometasone Furoato spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di Mometasone Furoato spray nasale
Altri nomi:
  • Nasonex, SCH 032088
Droga: fluticasone spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di fluticasone spray nasale
Altri nomi:
  • Flonase®
Comparatore attivo: Flonase Seguito da Nasonex
Droga: Mometasone Furoato spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di Mometasone Furoato spray nasale
Altri nomi:
  • Nasonex, SCH 032088
Droga: fluticasone spray nasale
Una dose (2 spruzzi in ciascuna narice) di fluticasone spray nasale
Altri nomi:
  • Flonase®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza complessiva del prodotto basata sulla risposta dei soggetti alla domanda "quale prodotto preferisci in generale"
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazioni dei soggetti per i singoli attributi del prodotto
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Valutazione del soggetto per la probabile conformità con il dosaggio giornaliero,
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Preferenza del soggetto per bottiglia di vetro o plastica
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Risposta soggetta a se vorrebbero una prescrizione per il loro prodotto preferito e se consiglierebbero il prodotto
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Risposta del soggetto alla preferenza per i corticosteroidi inalatori con o senza retrogusto e/o profumo/odore,
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto
Il giorno dello studio, dopo la dose di ciascun prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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