患者对无味 Nasonex® 鼻腔喷雾剂与有香味 Flonase® 鼻腔喷雾剂偏好的单剂量交叉研究(研究 P04207)
2024年8月13日 更新者:Organon and Co
有症状过敏性鼻炎 (AR) 受试者对 Nasonex® 鼻腔喷雾剂(无味)与 Flonase® 鼻腔喷雾剂(有味)的偏好评估 - 单剂量交叉
这是一项为期一天的单剂量试验,旨在比较患者对 Nasonex®(莫米松)与 Flonase® 鼻腔喷雾剂的偏好。
每位患者随机服用一剂 Nasonex 或 Flonase(每个鼻孔喷 2 次)。
三十分钟后,每位患者服用一剂相反的药物。
在每次药物剂量后向每位患者发放问卷,以评估患者对产品的偏好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者年龄必须在 18-65 岁之间,不分性别和种族。
- 受试者必须患有症状性过敏性鼻炎,总鼻部症状(充血、鼻漏、打喷嚏、瘙痒)严重程度评分 <6 但 >2;拥塞必须<2。
- 受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病(过敏性鼻炎除外)。
- 受试者必须理解并能够遵守剂量和访问时间表。
排除标准:
- 受试者在入组前 30 天内使用过任何研究产品。
- 受试者处于研究者认为可能干扰最佳参与研究的情况或条件。
- 受试者正在参与任何其他临床研究。
- 受试者正在使用任何鼻腔灌洗液或喷雾剂。
- 受试者在研究期间使用了任何香水。
- 受试者在研究日期间使用任何漱口水。
- 受试者在过去 1 周内使用过局部或口服鼻腔减充血剂。
- 受试者在过去 2 周内使用过鼻用皮质类固醇。
- 对象患有嗅觉缺失或味觉丧失(嗅觉或味觉缺失)。
- 受试者在测试前 2 周内一直在使用与嗅觉丧失或味觉丧失相关的药物。
- 受试者在测试前 2 周内有过呼吸道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:Nasonex 之后是 Flonase
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糠酸莫米松喷鼻剂一剂(每个鼻孔喷 2 次)
其他名称:
一剂(每个鼻孔喷 2 次)氟替卡松鼻喷雾剂
其他名称:
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有源比较器:Flonase 随后是 Nasonex
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糠酸莫米松喷鼻剂一剂(每个鼻孔喷 2 次)
其他名称:
一剂(每个鼻孔喷 2 次)氟替卡松鼻喷雾剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体产品偏好基于受试者对“您总体上更喜欢哪种产品”问题的回答
大体时间:在研究日,每种产品给药后
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在研究日,每种产品给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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个别产品属性的主题评级
大体时间:在研究日,每种产品给药后
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在研究日,每种产品给药后
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可能遵守每日剂量的受试者评级,
大体时间:在研究日,每种产品给药后
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在研究日,每种产品给药后
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受试者偏爱玻璃瓶或塑料瓶
大体时间:在研究日,每种产品给药后
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在研究日,每种产品给药后
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受试者对他们是否想要他们喜欢的产品的处方以及他们是否会推荐该产品的反应
大体时间:在研究日,每种产品给药后
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在研究日,每种产品给药后
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受试者对他们是否喜欢吸入皮质类固醇有或没有后味和/或气味/气味的反应,
大体时间:在研究日,每种产品给药后
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在研究日,每种产品给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计的)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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