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Estudio cruzado de dosis única de la preferencia de los pacientes por el aerosol nasal Nasonex® sin perfume versus el aerosol nasal con aroma Flonase® (Estudio P04207)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Una evaluación de preferencia del aerosol nasal Nasonex® (sin perfume) frente al aerosol nasal Flonase® (perfumado) en sujetos con rinitis alérgica sintomática (RA) - Cruzamiento de dosis única

Este fue un ensayo de dosis única de un día realizado para comparar la preferencia del paciente por Nasonex® (mometasona) versus el aerosol nasal Flonase®. Cada paciente fue aleatorizado para recibir una dosis (2 pulverizaciones en cada fosa nasal) de Nasonex o Flonase. Treinta minutos después, cada paciente debía tomar una dosis del medicamento opuesto. Se entregaron cuestionarios a cada paciente después de cada dosis de fármaco para evaluar la preferencia del producto por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber tenido entre 18 y 65 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza.
  • El sujeto debe haber tenido rinitis alérgica sintomática con una puntuación de gravedad de síntomas nasales totales (congestión, rinorrea, estornudos, picazón) de <6 pero >2; la congestión debe haber sido <2.
  • El sujeto debe haber estado libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la rinitis alérgica) que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto debe haber entendido y ser capaz de cumplir con el programa de dosificación y visitas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto había usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El sujeto se encontraba en una situación o condición que, en opinión del investigador, puede haber interferido con una participación óptima en el estudio.
  • El sujeto estaba participando en cualquier otro estudio clínico.
  • El sujeto estaba usando cualquier líquido o spray para lavado nasal.
  • El sujeto estaba usando algún perfume durante el día del estudio.
  • El sujeto estaba usando cualquier enjuague bucal durante el día del estudio.
  • El sujeto había usado descongestionantes nasales tópicos u orales en la última semana.
  • El sujeto había usado un corticosteroide nasal en las 2 semanas anteriores.
  • El sujeto tenía anosmia o ageusia (ausencia del sentido del olfato o del gusto).
  • El sujeto había estado usando medicamentos asociados con anosmia o ageusia en las 2 semanas anteriores a la prueba.
  • El sujeto tuvo una infección respiratoria en las 2 semanas anteriores a la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nasonex seguido de Flonase
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Otros nombres:
  • Nasonex, SCH 032088
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de aerosol nasal de fluticasona
Otros nombres:
  • Flonase®
COMPARADOR_ACTIVO: Flonase Seguido por Nasonex
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Otros nombres:
  • Nasonex, SCH 032088
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de aerosol nasal de fluticasona
Otros nombres:
  • Flonase®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preferencia general del producto basada en la respuesta de los sujetos a la pregunta "qué producto prefiere en general"
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
El día del estudio, después de la dosis de cada producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de sujetos para atributos de productos individuales
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
Calificación del sujeto para el cumplimiento probable de la dosificación diaria,
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
Preferencia de sujeto por botella de vidrio o plástico
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
Asunto de respuesta a si querrían una receta para su producto preferido y si recomendarían el producto
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
Respuesta del sujeto a si preferían corticosteroides inhalados con o sin regusto y/u olor/olor,
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
El día del estudio, después de la dosis de cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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