ステージIIの上咽頭癌に対する化学療法と放射線療法の同時治療に関する研究
2009年1月5日 更新者：Fudan University
ステージⅡ上咽頭がんに対する化学療法と放射線療法の併用療法の第Ⅱ相試験
この研究の主な目的は、化学療法と放射線療法を同時に受けたステージ II (T1-2N1M0) の NPC 患者の全生存期間を決定することです。
この研究の二次的な目的は、このレジメンで治療されたステージ II の NPC 患者の無病生存期間と無遠隔転移生存期間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
初期段階の NPC に対する標準治療は、放射線療法のみです。
放射線療法のみで治療された初期段階のNPC患者のレトロスペクティブ研究。
ステージ II の疾患を持つ患者は、ステージ I の疾患を持つ患者と比較して転帰が悪かった。
放射線療法と同時に行われる化学療法は、局所進行 NPC の標準治療として採用されています。
ただし、ステージ II の NPC 患者に対する同時化学放射線療法は、前向きに研究されたことはありません。
現在の試験では、ステージ II (T1-2N1) の NPC 患者における同時化学療法と放射線療法の価値を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Jing Yuan
- 電話番号：6511 8621-64175590
- メール：skelly_sh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された分化した非角化癌、および上咽頭の未分化癌。
- ステージ II の疾患 (T1-2; N1; M0)
- KPS >70
- 18～70歳
- 患者は、絶対末梢顆粒球数 (AGC) > 2000 細胞/mm3、血小板数 > 100,000 細胞/mm3 として定義される十分な骨髄機能を持っている必要があります (介入なしの治療前)。 ビリルビン < 1.5 mg/dl、AST または ALT < 2 x 正常上限、血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、 クレアチニンクリアランス >50ml/分。
- -頭頸部への以前の放射線治療または以前の化学療法はありません
- 悪性腫瘍の既往がない患者（皮膚の基底細胞癌は含まない）
除外基準:
- -臨床検査またはX線検査による転移の証拠（鎖骨の下または遠隔）。
- -何らかの理由での頭頸部領域への以前の放射線療法。
- 原発部位または頸部疾患の診断用生検を除く初期の外科的治療。
- -基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除く、以前または同時のプライマリーの患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
すべての患者は、3D-CRTまたはIMRTによる根治的放射線療法と、外部放射線療法中に毎週シスプラチン（40mg / m2）を受けます。
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シスプラチン 40mg/m2、毎週
3D-CRTまたはIMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存、および遠隔転移のない生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Kong, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- 主任研究者：Chaosu Hu, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月5日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。