II期鼻咽癌同步放化疗的研究
2009年1月5日 更新者:Fudan University
II期鼻咽癌同步放化疗的Ⅱ期研究
本研究的主要目的是确定接受同步化疗和放疗的 II 期 (T1-2N1M0) NPC 患者的总生存期。
该研究的次要目标是评估接受该方案治疗的 II 期 NPC 患者的无病生存期和无远处转移生存期
研究概览
详细说明
单纯放疗是早期鼻咽癌的标准治疗方法。
对单纯放疗的早期鼻咽癌患者的回顾性研究。
与患有 I 期疾病的患者相比,患有 II 期疾病的患者的预后更差。
化疗与放疗同时进行,已成为局部晚期 NPC 的标准治疗方法。
然而,从未对 II 期 NPC 患者的同步化放疗进行过前瞻性研究。
在本试验中,我们希望评估 II 期 (T1-2N1) 鼻咽癌患者同步放化疗的价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
接触:
- Jing Yuan
- 电话号码:6511 8621-64175590
- 邮箱:skelly_sh@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的分化型非角化癌和鼻咽部未分化癌。
- II 期疾病(T1-2;N1;M0)
- KPS >70
- 18-70岁之间
- 患者应具有足够的骨髓功能,定义为绝对外周粒细胞计数 (AGC) > 2000 个细胞/mm3,血小板计数 > 100,000 个细胞/mm3(未经干预的治疗前)。 胆红素 < 1.5 mg/dl,AST 或 ALT <正常值上限的 2 倍,血清肌酐 <1.5 mg/dl, 肌酐清除率 >50 毫升/分钟。
- 没有对头部和颈部进行过放射治疗或任何先前的化学疗法
- 既往无恶性肿瘤的患者(不包括皮肤基底细胞癌)
排除标准:
- 通过临床或影像学检查发现转移(锁骨以下或远处)的证据。
- 出于任何原因对头部和颈部进行过放射治疗。
- 初始手术治疗不包括原发部位或颈部疾病的诊断性活检。
- 既往或同时患有原发性肿瘤的患者,不包括基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:1个
所有患者将接受 3D-CRT 或 IMRT 根治性放疗,并在外放疗期间每周接受顺铂 (40mg/m2)。
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顺铂 40mg/m2,每周一次
3D-CRT 或 IMRT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:3 和 5 年
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3 和 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存和无远处转移生存
大体时间:3 和 5 年
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3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lin Kong, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- 首席研究员:Chaosu Hu, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月5日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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