Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av samtidig kjemoterapi og strålebehandling for stadium II nasofaryngeal karsinom

5. januar 2009 oppdatert av: Fudan University

Fase Ⅱ-studie av samtidig kjemoterapi og strålebehandling for stadium II nasofaryngealt karsinom

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den totale overlevelsen hos pasienter med stadium II (T1-2N1M0) NPC behandlet med samtidig kjemoterapi og strålebehandling.

Sekundære mål med studien er å evaluere sykdomsfri overlevelse og fjernmetastaserfri overlevelse av pasienter med stadium II NPC behandlet med dette regimet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling alene er standardbehandlingen for tidlig stadium NPC. I retrospektiv studie av NPC-pasienter i tidlig stadium behandlet med strålebehandling alene. Pasienter som hadde stadium II sykdom hadde et dårligere resultat sammenlignet med pasienter med stadium I sykdom. Kjemoterapi, gitt samtidig med strålebehandling, er tatt i bruk som standardbehandling for lokalt avansert NPC. Imidlertid har samtidig kjemoradiasjon for stadium II NPC-pasienter aldri blitt prospektivt studert. I denne studien håper vi å vurdere verdien av samtidig kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med stadium II (T1-2N1) NPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist differensiert ikke-keratiniserende karsinom, og udifferensiert karsinom i nasopharynx.
  • Fase II sykdom (T1-2; N1; M0)
  • KPS >70
  • Alder mellom 18-70
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert granulocytttelling (AGC) på > 2000 celler/mm3, blodplateantall på > 100 000 celler/mm3 (forbehandling uten intervensjon). Bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALT<2 x øvre normal, serumkreatinin <1,5 mg/dl, kreatininclearance >50ml/min.
  • Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke eller noen tidligere kjemoterapi
  • Pasienter uten tidligere malignitet (inkluderer ikke basalcellekarsinom i huden)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser (under kragebenet eller fjernt) ved kliniske eller radiografiske undersøkelser.
  • Forutgående strålebehandling til hode- og nakkeregionen uansett årsak.
  • Innledende kirurgisk behandling unntatt diagnostisk biopsi av det primære stedet eller nakkesykdommen.
  • Pasienter med tidligere eller samtidige primærer, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Alle pasienter vil motta radikal strålebehandling med 3D-CRT eller IMRT, og cisplatin (40mg/m2) ukentlig under ekstern strålebehandling.
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin 40mg/m2,ukentlig
Stråling: 3D-CRT (tredimensjonal konform strålebehandling) eller IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling)
3D-CRT eller IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse, og fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere