Estudio de quimioterapia y radioterapia concurrentes para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II
5 de enero de 2009 actualizado por: Fudan University
Estudio de fase II de quimioterapia y radioterapia concurrentes para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II
El objetivo principal de este estudio es determinar la supervivencia general en pacientes con NPC en estadio II (T1-2N1M0) tratados con quimioterapia y radioterapia simultáneas.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia libre de metástasis a distancia de los pacientes con NPC en estadio II tratados con este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia sola es el tratamiento estándar para NPC en etapa temprana.
En un estudio retrospectivo de pacientes con NPC en etapa temprana tratados con radioterapia sola.
Los pacientes con enfermedad en estadio II tuvieron un peor resultado en comparación con los pacientes con enfermedad en estadio I.
La quimioterapia, administrada simultáneamente con la radioterapia, se ha adoptado como tratamiento estándar para la NPC localmente avanzada.
Sin embargo, la quimiorradiación concurrente para pacientes con NPC en estadio II nunca se ha estudiado prospectivamente.
En el presente ensayo, esperamos evaluar el valor de la quimioterapia y la radioterapia concurrentes en pacientes con NPC en estadio II (T1-2N1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Kong, MD
- Número de teléfono: 3900 8621-64175590
- Correo electrónico: konglinj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Jing Yuan
- Número de teléfono: 6511 8621-64175590
- Correo electrónico: skelly_sh@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma diferenciado no queratinizante comprobado histológicamente y carcinoma indiferenciado de nasofaringe.
- Enfermedad en estadio II (T1-2; N1; M0)
- KPS >70
- Edad entre 18-70
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos (AGC) > 2000 células/mm3, recuento de plaquetas > 100 000 células/mm3 (antes del tratamiento sin intervención). Bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST o ALT <2 veces superior a lo normal, creatinina sérica <1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50ml/min.
- Sin tratamiento previo de radiación en la cabeza y el cuello o quimioterapia previa
- Pacientes sin malignidad previa (no incluye carcinoma basocelular de piel)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis (por debajo de la clavícula o a distancia) mediante exámenes clínicos o radiográficos.
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello por cualquier motivo.
- Tratamiento quirúrgico inicial excluyendo biopsia diagnóstica del sitio primario o enfermedad del cuello.
- Pacientes con primarios previos o simultáneos, excluyendo carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide de piel.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Todos los pacientes recibirán radioterapia radical con 3D-CRT o IMRT y cisplatino (40 mg/m2) semanalmente durante la radioterapia externa.
|
Cisplatino 40 mg/m2, semanal
3D-CRT o IMRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad y supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- NPC-0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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