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Studie zur gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II

5. Januar 2009 aktualisiert von: Fudan University

Phase Ⅱ-Studie zur gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit NPC im Stadium II (T1-2N1M0), die mit gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Fernmetastasen-freien Überlebens von Patienten mit NPC im Stadium II, die mit diesem Regime behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie allein ist die Standardbehandlung für NPC im Frühstadium. In einer retrospektiven Studie an NPC-Patienten im Frühstadium, die nur mit Strahlentherapie behandelt wurden. Patienten im Stadium II hatten ein schlechteres Outcome im Vergleich zu Patienten im Stadium I. Chemotherapie, die gleichzeitig mit Strahlentherapie verabreicht wird, wurde als Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes NPC eingeführt. Die gleichzeitige Radiochemotherapie bei NPC-Patienten im Stadium II wurde jedoch nie prospektiv untersucht. In der vorliegenden Studie hoffen wir, den Wert einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit NPC im Stadium II (T1-2N1) beurteilen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes differenziertes nicht verhornendes Karzinom und undifferenziertes Karzinom des Nasopharynx.
  • Erkrankung im Stadium II (T1-2; N1; M0)
  • KPS >70
  • Alter zwischen 18-70
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl (AGC) von > 2000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl von > 100.000 Zellen/mm3 (vor der Behandlung ohne Intervention). Bilirubin < 1,5 mg/dl, AST oder ALT < 2 x oberer Normalwert, Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Keine vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals oder vorherige Chemotherapie
  • Patienten ohne vorherige maligne Erkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Metastasen (unterhalb des Schlüsselbeins oder entfernt) durch klinische oder radiologische Untersuchungen.
  • Vorherige Bestrahlung der Kopf-Hals-Region aus irgendeinem Grund.
  • Erste chirurgische Behandlung ohne diagnostische Biopsie der Primärstelle oder Halserkrankung.
  • Patienten mit vorangegangenen oder gleichzeitigen Primärtumoren, ausgenommen Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Alle Patienten erhalten eine radikale Strahlentherapie mit 3D-CRT oder IMRT und Cisplatin (40 mg/m2) wöchentlich während der externen Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2, wöchentlich
Strahlung: 3D-CRT (dreidimensionale konformale Strahlentherapie) oder IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
3D-CRT oder IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben und fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-0701

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