Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la chimiothérapie et de la radiothérapie concomitantes pour le carcinome du nasopharynx de stade II

5 janvier 2009 mis à jour par: Fudan University

Étude de phase Ⅱ sur la chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes pour le cancer du nasopharynx de stade II

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie globale des patients atteints de NPC de stade II (T1-2N1M0) traités par chimiothérapie et radiothérapie concomitantes.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la survie sans maladie et la survie sans métastases à distance des patients atteints de NPC de stade II traités avec ce régime

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie seule est le traitement standard du NPC au stade précoce. Dans une étude rétrospective de patients NPC à un stade précoce traités par radiothérapie seule. Les patients qui avaient une maladie de stade II avaient un résultat pire que les patients atteints de la maladie de stade I. La chimiothérapie, administrée en même temps que la radiothérapie, a été adoptée comme traitement standard pour les NPC localement avancés. Cependant, la chimioradiothérapie concomitante pour les patients de stade II NPC n'a jamais été étudiée de manière prospective. Dans le présent essai, nous espérons évaluer la valeur de la chimiothérapie et de la radiothérapie concomitantes chez les patients atteints de NPC de stade II (T1-2N1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome non kératinisant différencié histologiquement prouvé et carcinome indifférencié du nasopharynx.
  • Maladie de stade II (T1-2 ; N1 ; M0)
  • KPS > 70
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques (AGC) > 2 000 cellules/mm3, un nombre de plaquettes > 100 000 cellules/mm3 (avant le traitement sans intervention). Bilirubine < 1,5 mg/dl, AST ou ALT < 2 x la normale supérieure, créatinine sérique < 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine > 50 ml/min.
  • Aucune radiothérapie antérieure à la tête et au cou ou aucune chimiothérapie antérieure
  • Patients sans antécédent de malignité (n'inclut pas le carcinome basocellulaire de la peau)

Critère d'exclusion:

  • Mise en évidence de métastases (en dessous de la clavicule ou à distance) par des examens cliniques ou radiographiques.
  • Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou pour quelque raison que ce soit.
  • Traitement chirurgical initial excluant la biopsie diagnostique du siège primitif ou de la maladie du cou.
  • Patients ayant des primaires précédentes ou simultanées, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Tous les patients recevront une radiothérapie radicale avec 3D-CRT ou IMRT, et du cisplatine (40 mg/m2) chaque semaine pendant la radiothérapie externe.
Médicament: cisplatine
Cisplatine 40mg/m2,hebdomadaire
Radiation: 3D-CRT (radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle) ou IMRT (radiothérapie avec modulation d'intensité)
3D-CRT ou IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 et 5 ans
3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie et survie sans métastases à distance
Délai: 3 et 5 ans
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner