Egyidejű kemoterápia és sugárterápia vizsgálata II. stádiumú nasopharyngealis karcinóma esetén
2009. január 5. frissítette: Fudan University
Ⅱ fázis Egyidejű kemoterápia és sugárterápia vizsgálata II. stádiumú orrgarat karcinóma esetén
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a II. stádiumú (T1-2N1M0) NPC-ben szenvedő, egyidejű kemoterápiával és sugárterápiával kezelt betegek teljes túlélésének meghatározása.
A vizsgálat másodlagos célja az ezzel a kezelési renddel kezelt, II. stádiumú NPC-ben szenvedő betegek betegségmentes és távoli metasztázisoktól mentes túlélésének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A sugárterápia önmagában a standard kezelés a korai stádiumú NPC számára.
Csak sugárterápiával kezelt korai stádiumú NPC betegek retrospektív vizsgálata.
A II. stádiumú betegségben szenvedő betegek kimenetele rosszabb volt, mint az I. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél.
A sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott kemoterápiát standard kezelésként alkalmazták a helyileg fejlett NPC-k számára.
A II. stádiumú NPC betegek egyidejű kemosugárzását azonban soha nem vizsgálták prospektív módon.
Ebben a kísérletben azt reméljük, hogy felmérjük az egyidejű kemoterápia és sugárterápia értékét a II. stádiumú (T1-2N1) NPC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Yuan
- Telefonszám: 6511 8621-64175590
- E-mail: skelly_sh@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt differenciált nem keratinizáló karcinóma és differenciálatlan nasopharynx karcinóma.
- stádiumú betegség (T1-2; N1; M0)
- KPS >70
- Életkor 18-70 év között
- A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, mint az abszolút perifériás granulocitaszám (AGC) > 2000 sejt/mm3, a vérlemezkeszám > 100 000 sejt/mm3 (kezelés előtti beavatkozás nélkül). Bilirubin < 1,5 mg/dl, AST vagy ALT < 2-szerese a felső normálértéknek, szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, kreatinin-clearance >50 ml/perc.
- Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén, vagy bármilyen korábbi kemoterápia
- Olyan betegek, akiknek korábban nem volt rosszindulatú daganata (a bőr bazálissejtes karcinómája nem tartozik ide)
Kizárási kritériumok:
- A metasztázisok (kulcscsont alatti vagy távoli) bizonyítéka klinikai vagy radiográfiai vizsgálatokkal.
- Bármilyen okból végzett sugárkezelés a fej és a nyak régiójában.
- Kezdeti műtéti kezelés, kivéve az elsődleges hely vagy a nyaki betegség diagnosztikai biopsziáját.
- Korábbi vagy egyidejűleg előforduló primer betegek, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Minden beteg radikális sugárterápiát kap 3D-CRT-vel vagy IMRT-vel, valamint hetente ciszplatint (40 mg/m2) a külső sugárkezelés során.
|
Ciszplatin 40 mg/m2, hetente
3D-CRT vagy IMRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 és 5 év
|
3 és 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés és távoli metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 és 5 év
|
3 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Kutatásvezető: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-0701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .