Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie voor stadium II nasofarynxcarcinoom

5 januari 2009 bijgewerkt door: Fudan University

Fase Ⅱ studie van gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie voor stadium II nasofarynxcarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de algehele overleving bij patiënten met stadium II (T1-2N1M0) NPC die gelijktijdig worden behandeld met chemotherapie en radiotherapie.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de ziektevrije overleving en de overleving zonder metastasen op afstand van patiënten met stadium II NPC die met dit regime worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen radiotherapie is de standaardbehandeling voor NPC in een vroeg stadium. In retrospectieve studie van NPC-patiënten in een vroeg stadium die alleen met radiotherapie werden behandeld. Patiënten met ziekte van stadium II hadden een slechtere uitkomst in vergelijking met patiënten met ziekte van stadium I. Chemotherapie, gelijktijdig toegediend met bestralingstherapie, is aangenomen als standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NPC. Gelijktijdige chemoradiatie voor stadium II NPC-patiënten is echter nooit prospectief bestudeerd. In de huidige studie hopen we de waarde van gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie te beoordelen bij patiënten met stadium II (T1-2N1) NPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom en ongedifferentieerd carcinoom van de nasopharynx.
  • Stadium II ziekte (T1-2; N1; M0)
  • KPS >70
  • Leeftijd tussen 18-70
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten (AGC) van > 2000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes van > 100.000 cellen/mm3 (voorbehandeling zonder interventie). Bilirubine < 1,5 mg/dl, ASAT of ALAT < 2 x bovenste normaalwaarde, serumcreatinine < 1,5 mg/dl, creatinineklaring >50ml/min.
  • Geen voorafgaande bestraling van het hoofd en de nek of voorafgaande chemotherapie
  • Patiënten zonder eerdere maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen (onder het sleutelbeen of op afstand) door klinische of radiografische onderzoeken.
  • Voorafgaande radiotherapie van het hoofd-halsgebied om welke reden dan ook.
  • Initiële chirurgische behandeling exclusief diagnostische biopsie van de primaire plaats of halsziekte.
  • Patiënten met eerdere of gelijktijdige voorverkiezingen, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Alle patiënten krijgen wekelijks radicale radiotherapie met 3D-CRT of IMRT en cisplatine (40 mg/m2) tijdens uitwendige radiotherapie.
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine 40 mg/m2, wekelijks
Straling: 3D-CRT (driedimensionale conforme bestralingstherapie) of IMRT (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie)
3D-CRT of IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overleving en metastasenvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren