Estudo de quimioterapia e radioterapia concomitantes para carcinoma nasofaríngeo estágio II
5 de janeiro de 2009 atualizado por: Fudan University
Fase Ⅱ Estudo de Quimioterapia e Radioterapia Concomitantes para Carcinoma Nasofaríngeo Estágio II
O objetivo primário deste estudo é determinar a sobrevida global em pacientes com estágio II (T1-2N1M0) NPC tratados com quimioterapia e radioterapia concomitantes.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a sobrevida livre de doença e a sobrevida livre de metástases distantes de pacientes com NPC estágio II tratados com este regime
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia sozinha é o tratamento padrão para NPC em estágio inicial.
Em estudo retrospectivo de pacientes com NPC em estágio inicial tratados apenas com radioterapia.
Os pacientes com doença em estágio II tiveram um resultado pior em comparação com os pacientes com doença em estágio I.
A quimioterapia, administrada concomitantemente com a radioterapia, foi adotada como tratamento padrão para NPC localmente avançado.
No entanto, a quimiorradiação concomitante para pacientes com NPC em estágio II nunca foi estudada prospectivamente.
No presente estudo, esperamos avaliar o valor da quimioterapia e radioterapia concomitantes em pacientes com NPC em estágio II (T1-2N1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Jing Yuan
- Número de telefone: 6511 8621-64175590
- E-mail: skelly_sh@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma não queratinizante diferenciado histologicamente comprovado e carcinoma indiferenciado de nasofaringe.
- Doença em estágio II (T1-2; N1; M0)
- KPS >70
- Idade entre 18-70
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos (AGC) de > 2.000 células/mm3, contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3 (pré-tratamento sem intervenção). Bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST ou ALT <2 x normal superior, creatinina sérica <1,5 mg/dl, depuração de creatinina >50ml/min.
- Nenhum tratamento de radiação anterior na cabeça e pescoço ou qualquer quimioterapia anterior
- Pacientes sem malignidade anterior (não inclui carcinoma basocelular da pele)
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases (abaixo da clavícula ou à distância) por exames clínicos ou radiográficos.
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço por qualquer motivo.
- Tratamento cirúrgico inicial excluindo biópsia diagnóstica do sítio primário ou doença cervical.
- Pacientes com primárias prévias ou simultâneas, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Todos os pacientes receberão radioterapia radical com 3D-CRT ou IMRT e cisplatina (40mg/m2) semanalmente durante a radioterapia externa.
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Cisplatina 40mg/m2, semanalmente
3D-CRT ou IMRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 e 5 anos
|
3 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença e sobrevida livre de metástases distantes
Prazo: 3 e 5 anos
|
3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- NPC-0701
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