Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnej chemioterapii i radioterapii raka nosogardzieli w stadium II

5 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

Faza Ⅱ Badanie jednoczesnej chemioterapii i radioterapii raka nosogardzieli w stadium II

Głównym celem pracy jest określenie przeżycia całkowitego u pacjentów z NPC w stadium II (T1-2N1M0) leczonych jednocześnie chemioterapią i radioterapią.

Drugorzędowymi celami badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia wolnego od przerzutów odległych pacjentów z NPC w stadium II leczonych tym schematem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sama radioterapia jest standardowym leczeniem NPC we wczesnym stadium. W retrospektywnym badaniu pacjentów z NPC we wczesnym stadium leczonych wyłącznie radioterapią. Pacjenci z chorobą w stadium II mieli gorsze wyniki w porównaniu z pacjentami z chorobą w stadium I. Chemioterapia, prowadzona równolegle z radioterapią, została przyjęta jako standardowe leczenie miejscowo zaawansowanych NPC. Jednak jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z NPC w stadium II nigdy nie była badana prospektywnie. W niniejszym badaniu mamy nadzieję ocenić wartość jednoczesnej chemioterapii i radioterapii u pacjentów z NPC w stadium II (T1-2N1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zróżnicowany rak nierogowaciejący i niezróżnicowany rak nosogardzieli.
  • Choroba w stadium II (T1-2; N1; M0)
  • KPS >70
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych (AGC) > 2000 komórek/mm3, liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3 (przed leczeniem bez interwencji). Bilirubina < 1,5 mg/dl, AspAT lub ALT <2 x górna norma, kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >50 ml/min.
  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi lub wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci bez wcześniejszego nowotworu złośliwego (nie obejmuje raka podstawnokomórkowego skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów (poniżej obojczyka lub odległych) na podstawie badań klinicznych lub radiologicznych.
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi z jakiegokolwiek powodu.
  • Wstępne leczenie chirurgiczne z wyłączeniem biopsji diagnostycznej ogniska pierwotnego lub choroby szyi.
  • Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami pierwotnymi, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Wszyscy pacjenci otrzymają radykalną radioterapię z 3D-CRT lub IMRT oraz cisplatynę (40mg/m2) co tydzień podczas radioterapii zewnętrznej.
Lek: cisplatyna
Cisplatyna 40mg/m2 raz w tygodniu
Promieniowanie: 3D-CRT (trójwymiarowa radioterapia konformalna) lub IMRT (radioterapia z modulacją intensywności)
3D-CRT lub IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby i przeżycie wolne od odległych przerzutów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj