- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00817258
Undersøgelse af samtidig kemoterapi og strålebehandling for fase II nasopharyngeal carcinom
5. januar 2009 opdateret af: Fudan University
Fase Ⅱ undersøgelse af samtidig kemoterapi og strålebehandling for fase II nasopharyngeal carcinom
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede overlevelse hos patienter med stadium II (T1-2N1M0) NPC behandlet med samtidig kemoterapi og strålebehandling.
Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sygdomsfri overlevelse og fjernmetastaserfri overlevelse af patienter med stadium II NPC behandlet med dette regime
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling alene er standardbehandlingen for tidligt stadie af NPC.
I retrospektiv undersøgelse af NPC-patienter i tidligt stadium behandlet med strålebehandling alene.
Patienter, der havde stadium II sygdom havde et dårligere resultat sammenlignet med patienter med stadium I sygdom.
Kemoterapi, der gives samtidig med strålebehandling, er blevet vedtaget som standardbehandling for lokalt avanceret NPC.
Imidlertid er samtidig kemoradiation for fase II NPC-patienter aldrig blevet prospektivt undersøgt.
I dette forsøg håber vi at vurdere værdien af samtidig kemoterapi og strålebehandling hos patienter med stadium II (T1-2N1) NPC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jing Yuan
- Telefonnummer: 6511 8621-64175590
- E-mail: skelly_sh@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist differentieret ikke-keratiniserende karcinom og udifferentieret karcinom i nasopharynx.
- Stadie II sygdom (T1-2; N1; M0)
- KPS >70
- Alder mellem 18-70
- Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal (AGC) på > 2000 celler/mm3, trombocyttal på > 100.000 celler/mm3 (før behandling uden intervention). Bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALT<2 x øvre normal, serumkreatinin <1,5 mg/dl, kreatininclearance >50 ml/min.
- Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke eller nogen tidligere kemoterapi
- Patienter uden tidligere malignitet (inklusive basalcellekarcinom i huden)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastaser (under kravebenet eller fjernt) ved kliniske eller røntgenundersøgelser.
- Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen uanset årsag.
- Indledende kirurgisk behandling ekskl. diagnostisk biopsi af det primære sted eller nakkesygdom.
- Patienter med tidligere eller samtidige primære sygdomme, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Alle patienter vil modtage radikal strålebehandling med 3D-CRT eller IMRT og cisplatin (40 mg/m2) ugentligt under ekstern strålebehandling.
|
Cisplatin 40mg/m2, ugentlig
3D-CRT eller IMRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sygdomsfri overlevelse og fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- Ledende efterforsker: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2009
Først opslået (Skøn)
6. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuverende kemoterapi | Epitelkarcinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedAfsluttetOsteosarkom MetastatiskForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOralt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomCanada
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetMavekræftForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet