Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus samanaikaisesta kemoterapiasta ja sädehoidosta vaiheen II nenänielun karsinoomassa

maanantai 5. tammikuuta 2009 päivittänyt: Fudan University

Vaihe Ⅱ Samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon vaiheen II nenänielun karsinooman tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on vaiheen II (T1-2N1M0) NPC ja joita hoidetaan samanaikaisesti kemoterapialla ja sädehoidolla.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä ja kaukaisista etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelkästään sädehoito on varhaisen vaiheen NPC:n standardihoito. Retrospektiivinen tutkimus varhaisen vaiheen NPC-potilaista, joita hoidettiin pelkällä sädehoidolla. Potilailla, joilla oli vaiheen II sairaus, tulos oli huonompi kuin potilailla, joilla oli vaiheen I sairaus. Kemoterapia, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa, on hyväksytty paikallisesti kehittyneiden NPC:n standardihoitona. Samanaikaista kemosäteilyä vaiheen II NPC-potilaille ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu prospektiivisesti. Tässä tutkimuksessa toivomme arvioivamme samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon arvon potilailla, joilla on vaiheen II (T1-2N1) NPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu erilaistunut ei-keratinisoiva karsinooma ja erilaistumaton nenänielun syöpä.
  • Vaiheen II sairaus (T1-2; N1; M0)
  • KPS >70
  • Ikä 18-70 välillä
  • Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi (AGC) > 2000 solua/mm3 ja verihiutalemääräksi > 100 000 solua/mm3 (ennen hoitoa ilman interventiota). Bilirubiini < 1,5 mg/dl, AST tai ALT < 2 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min.
  • Ei aikaisempaa pään ja kaulan sädehoitoa tai aiempaa kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa pahanlaatuista kasvainta (ei sisällä ihon tyvisolusyöpää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä (solisluun alapuolella tai kaukana) kliinisillä tai radiografisilla tutkimuksilla.
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle mistä tahansa syystä.
  • Ensimmäinen kirurginen hoito, lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa ensisijaisesta kohdasta tai kaulasairaudesta.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen primaarisyöpä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Kaikki potilaat saavat radikaalia sädehoitoa 3D-CRT:llä tai IMRT:llä ja sisplatiinia (40 mg/m2) viikoittain ulkoisen sädehoidon aikana.
Lääke: sisplatiini
Sisplatiini 40 mg/m2, viikko
Säteily: 3D-CRT (kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito) tai IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito)
3D-CRT tai IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen ja kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Päätutkija: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa