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Studio della chemioterapia e della radioterapia concomitanti per il carcinoma nasofaringeo in stadio II

5 gennaio 2009 aggiornato da: Fudan University

Studio di fase Ⅱ sulla chemioterapia e radioterapia concomitanti per il carcinoma rinofaringeo in stadio II

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sopravvivenza globale nei pazienti con NPC in stadio II (T1-2N1M0) trattati con chemioterapia e radioterapia concomitanti.

Obiettivi secondari dello studio sono valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza dei pazienti con NPC in stadio II trattati con questo regime

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia da sola è il trattamento standard per NPC in fase iniziale. In uno studio retrospettivo di pazienti NPC in fase iniziale trattati con la sola radioterapia. I pazienti con malattia in stadio II hanno avuto un esito peggiore rispetto ai pazienti con malattia in stadio I. La chemioterapia, somministrata in concomitanza con la radioterapia, è stata adottata come trattamento standard per NPC localmente avanzato. Tuttavia, la chemioradioterapia concomitante per i pazienti NPC in stadio II non è mai stata studiata in modo prospettico. Nel presente studio, speriamo di valutare il valore della chemioterapia e della radioterapia concomitanti in pazienti con NPC in stadio II (T1-2N1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma non cheratinizzante differenziato istologicamente provato e carcinoma indifferenziato del rinofaringe.
  • Malattia di stadio II (T1-2; N1; M0)
  • CPS >70
  • Età tra i 18-70
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come conta assoluta dei granulociti periferici (AGC) > 2000 cellule/mm3, conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3 (pre-trattamento senza intervento). Bilirubina < 1,5 mg/dl, AST o ALT <2 volte il normale superiore, creatinina sierica <1,5 mg/dl, clearance della creatinina >50 ml/min.
  • Nessun precedente trattamento con radiazioni alla testa e al collo o qualsiasi precedente chemioterapia
  • Pazienti senza precedenti tumori maligni (escluso carcinoma a cellule basali della pelle)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi (sotto la clavicola o distanti) da esami clinici o radiografici.
  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo per qualsiasi motivo.
  • Trattamento chirurgico iniziale esclusa la biopsia diagnostica del sito primario o della malattia del collo.
  • Pazienti con primarie precedenti o simultanee, escluso carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Tutti i pazienti riceveranno radioterapia radicale con 3D-CRT o IMRT e cisplatino (40 mg/m2) settimanalmente durante la radioterapia esterna.
Droga: cisplatino
Cisplatino 40mg/m2, settimanalmente
Radiazione: 3D-CRT (radioterapia conformazionale tridimensionale) o IMRT (radioterapia a intensità modulata)
3D-CRT o IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Investigatore principale: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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