喘息の治療における 2 種類のモメタゾン乾燥粉末吸入器の有効性と安全性を決定する研究 (研究 P02524)

包含基準:

• 年齢は 18 歳以上、性別および人種は問いません。
• 喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳の繰り返しを特徴とする喘息の診断が少なくとも 6 か月以上続いている必要があります。
• すべての制限された薬剤が指定された間隔で差し控えられた場合、ベースライン FEV1 はスクリーニング来院時の予測値の 55% 以上 85% 以下でなければなりません。
• スクリーニング訪問時の可逆性試験後、少なくとも 200 mL の絶対体積増加を伴い、FEV1 の絶対値が 12% 以上増加した証拠を証明するか、対象に含める 1 年前までの可逆性を患者カルテに記録する必要があります。
• 研究の評価を妨げるような臨床的に重大な疾患（喘息以外）がないことが必要です。
• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、投与量と訪問スケジュールを遵守できる必要があります。
• 研究への参加について、いつもの担当医に通知することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある非妊娠女性は、医学的に許容される適切な形式の避妊を使用しなければなりません。 これには以下が含まれます： 1) 医師が処方したホルモン避妊薬（例、経口併用、ホルモンインプラント、デポ注射）。 2) 医学的に処方されたIUD。 3) 殺精子剤と組み合わせたコンドーム。 4) 研究中に精管切除術を受けた、またはコンドームと殺精子剤を使用している男性パートナーとの一夫一婦関係。 彼らは、スクリーニングの少なくとも 3 か月前にこの避妊法を開始していなければなりません (殺精子剤と組み合わせたコンドームを除く)、そして研究期間中その使用を継続することに同意しなければなりません。 現在性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性は、この研究の過程で性的に活動的になった場合、二重障壁法の使用に同意しなければなりません。 外科的に不妊手術を受けている女性、または閉経後 1 年以上経過している女性は、妊娠する可能性がないと考えられています。 ただし、すべての女性被験者はスクリーニング時、治療開始前、試験終了時に尿妊娠検査を受け、陰性でなければなりません。

• 参加前に以下の薬剤を使用しなかった被験者：

  • 短時間作用型ベータ 2 作動薬 (吸入、経口)(12 時間)
  • 長時間作用型β2作動薬（吸入）（48時間）
  • 臭化イプラトロピウム（12時間）
  • クロモリンナトリウム、ネドクロミル（7日間）
  • アステミゾール (3ヶ月)
  • セトティフェノ (3ヶ月)
  • 別の治験薬（1ヶ月）
  • テオフィリン (2週間)
  • 抗ヒスタミン薬（7日間）
  • 抗コリン薬（7日間）
  • ロイコトリエン修飾剤（2週間）
  • 長時間作用型経口鼻づまり除去剤（72時間）
  • 経口鼻づまり除去剤短時間作用型（24時間）
  • 経口コルチコステロイド（1ヶ月）
  • コルチコステロイド注射（3ヶ月）
  • 吸入コルチコステロイド（24時間）
• スクリーニング来院時のベースラインのポータブル最大呼気流量は、予測値の >50% である必要があります。 3 つのうちの最良の値を考慮する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または初潮前の女性。
• 過去30日以内に治験薬を使用したことがある、または喘息または鼻炎に対して治験用抗体による治療を受けたことがある。
• 漸増用量の免疫療法、経口免疫療法、または短期コース（緊急）免疫療法を受けている。
• この研究に参加する被験者は、別の治験施設でこの同じ研究に参加したり、他の治験に同時に参加したりすることはできません。
• 研究に複数回ランダム化してはなりません。

• 以下の臨床症状/人口統計を持つ被験者:

  • コルチコステロイドまたはベータ刺激薬に対するアレルギー。
  • 過去3か月以内に喘息コントロールのために入院が必要である。
  • 過去 5 年以内に喘息に続発する呼吸不全に対して人工呼吸器のサポートが必要である。
  • 過去 6 か月以内に 2 回以上、ER で治療を受けた（重度の喘息の増悪のため）、または気道閉塞の管理のために入院した。
  • 肺気腫、慢性気管支炎、気管支拡張症、または嚢胞性線維症の臨床的証拠。
  • -治験責任医師の判断で、研究を妨げた可能性がある、または治療を必要とした可能性がある、腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、血液、呼吸器、胃腸、脳血管、またはその他の重大な医学的疾患または障害の重大な病歴。勉強の邪魔をした。
  • 研究訪問の間の連続した2日間に、1日当たり12パフ以上のサルブタモールの使用を必要とする。
  • -登録前2週間以内に上気道または下気道感染症を経験した。
  • 臨床的に関連のある異常なベースライン バイタル サイン。
  • -スクリーニング来院時または過去6か月以内の胸部X線検査で臨床的に重大な異常がある。
  • 臨床的に重大な中咽頭カンジダ症の証拠。
  • 喫煙者、または喫煙しているまたは少なくとも20年/箱喫煙した元喫煙者、または過去6か月以内に喫煙している被験者。
  • HIV陽性であることが知られている。
  • 違法薬物乱用者として知られている。
  • HPA 軸の乱れ。
  • 重篤と考えられる臨床状態を示します。
  • 重度の気流障害は生命を脅かす可能性があります。
  • ベースライン FEV1 は予測正常値の 55% 未満。
  • 制御不能な高血圧。
  • 肺炎、気胸、縦隔気腫、肺結核、α-1抗トリプシン欠損症、肺真菌症または肺嚢胞性線維症の疑い。
  • 胸部手術の病歴または肺の以前の悪性腫瘍、
  • 重大な心臓病、
  • ベータアドレナリン遮断薬の投与を受ける。
• スクリーニング来院時のベースラインポータブルピーク呼気流量が予測値の 50% 以下である。 3 つのうちの最良の値を考慮する必要があります。