Une étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux inhalateurs de poudre sèche de mométasone dans le traitement de l'asthme (étude P02524)

Critères d'intégration :

• Doit être âgé de >=18 ans, de l'un ou l'autre sexe et de n'importe quelle race.
• Doit avoir reçu un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois, caractérisé par un épisode récurrent de respiration sifflante, d'essoufflement, d'oppression thoracique et de toux.
• Le VEMS de base doit être >=55 % et <=85 % de celui prévu lors de la visite de dépistage, lorsque tous les médicaments restreints ont été suspendus pendant les intervalles spécifiés.
• Doit démontrer des preuves d'une augmentation du VEMS absolu de >= 12 %, avec une augmentation absolue du volume d'au moins 200 mL, après un test de réversibilité lors de la visite de dépistage ou documentée dans le dossier du patient, réversibilité jusqu'à 1 an avant l'inclusion.
• Doit être exempt de toute maladie cliniquement significative (autre que l'asthme), qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Doit être prêt à donner son consentement éclairé écrit et être capable de respecter les horaires de dose et de visite.
• Doit accepter d'informer son médecin traitant habituel de sa participation à l'étude.
• Les femmes non enceintes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et adéquate. Cela comprend : 1) les contraceptifs hormonaux prescrits par un médecin (p. ex., combiné oral, implant hormonal, injectable à dépôt) ; 2) DIU médicalement prescrit ; 3) préservatif en combinaison avec un spermicide ; 4) Relation monogame avec un partenaire masculin ayant subi une vasectomie ou utilisant un préservatif et un spermicide pendant l'étude. Ils doivent avoir commencé cette méthode contraceptive au moins 3 mois avant le dépistage (à l'exception du préservatif en association avec un spermicide) et doivent accepter de continuer son utilisation pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser une méthode à double barrière si elles deviennent sexuellement actives au cours de cette étude. Les femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer. Cependant, toutes les femmes doivent subir un test de grossesse urinaire obtenu lors du dépistage, avant le début du traitement et à la fin de l'essai, qui doit être négatif.

• Sujets n'ayant pas utilisé les médicaments suivants avant l'inclusion :

  • Bêta 2 agoniste à courte durée d'action (inhalé, oral) (12 heures)
  • Bêta 2 agoniste à action prolongée (inhalé) (48 heures)
  • Bromure d'ipratropium (12 heures)
  • Cromolyn sodique, nédocromil (7 jours)
  • Astémizole (3 mois)
  • Cétotifène (3 mois)
  • Un autre médicament expérimental (1 mois)
  • Théophyline (2 semaines)
  • Antihistaminiques (7 jours)
  • Anticholinergiques (7 jours)
  • Modificateurs de leucotriènes (2 semaines)
  • Décongestionnant oral à action prolongée (72 heures)
  • Décongestionnant oral à courte durée d'action (24 heures)
  • Corticoïdes oraux (1 mois)
  • Corticostéroïdes injectés (3 mois)
  • Corticostéroïdes inhalés (24 heures)
• Le débit expiratoire de pointe portable de base lors de la visite de dépistage doit être > 50 % de celui prévu. La meilleure valeur sur 3 doit être considérée.

Critères d'exclusion :

• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en préménarche.
• Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou avoir déjà été traité avec un anticorps expérimental contre l'asthme ou la rhinite.
• Recevez des doses croissantes d’immunothérapie, d’immunothérapie orale ou d’immunothérapie de courte durée (urgente).
• Aucun sujet participant à cette étude ne peut participer à cette même étude sur un autre site expérimental ou à toute autre étude expérimentale en même temps.
• Ne doit pas être randomisé dans l'étude plus d'une fois.

• Sujets présentant les conditions cliniques/démographie suivantes :

  • Allergique aux corticostéroïdes ou aux bêta-agonistes.
  • Hospitalisation requise pour le contrôle de l’asthme au cours des 3 mois précédents.
  • Assistance respiratoire requise en cas d'insuffisance respiratoire secondaire à leur asthme au cours des 5 dernières années.
  • Traité aux urgences (pour une exacerbation sévère de l'asthme) ou admis à l'hôpital pour la prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires, à 2 reprises ou plus au cours des 6 derniers mois.
  • Preuve clinique d'emphysème, de bronchite chronique, de bronchectasie ou de mucoviscidose.
  • Antécédents significatifs de maladie ou de trouble rénal, hépatique, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, hématologique, respiratoire, gastro-intestinal, cérébrovasculaire ou autre maladie ou trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement qui aurait pu interféré avec l’étude.
  • Nécessitant l'utilisation de> 12 bouffées par jour de salbutamol pendant 2 jours consécutifs entre les visites d'étude.
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 2 semaines précédant l'inscription.
  • Signe vital de base anormal cliniquement pertinent.
  • Anomalies cliniquement significatives à la radiographie pulmonaire lors de la visite de dépistage ou au cours des 6 mois précédents.
  • Preuve de candidose oropharyngée cliniquement significative.
  • Fumeurs, ou ex-fumeurs qui fument ou ont fumé au moins 20 ans/paquet ou sujets qui ont fumé au cours des 6 derniers mois.
  • Connu pour être séropositif.
  • Connu pour être des toxicomanes illicites.
  • Perturbations de l’axe HPA.
  • Montrant toute condition clinique considérée comme grave.
  • Obstruction grave des voies respiratoires mettant la vie en danger.
  • VEMS de base <55 % de la normale prévue.
  • Hypertension incontrôlée.
  • Suspicion de pneumonie, pneumothorax, pneumomédiastin, tuberculose pulmonaire, déficit en alpha-1 anti-trypsine, mycose pulmonaire ou mucoviscidose pulmonaire.
  • Antécédents de chirurgie thoracique ou de toute tumeur maligne antérieure du poumon,
  • Maladie cardiaque importante,
  • Recevoir des agents bêta-bloquants adrénergiques.
• Présentation du débit expiratoire de pointe portable de base lors de la visite de dépistage <= 50 % de la valeur prévue. La meilleure valeur sur 3 doit être considérée.