En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos två mometasontorrpulverinhalatorer vid behandling av astma (Studie P02524)

Inklusionskriterier:

• Måste vara >=18 år, oavsett kön och vilken ras som helst.
• Måste ha haft diagnosen astma i minst 6 månader, kännetecknad av återkommande episoder av väsande andning, andfåddhet, tryck över bröstet och hosta.
• Baslinje FEV1 måste vara >=55 % och <=85 % av förutspått vid screeningbesöket, när alla begränsade mediciner har hållits under de angivna intervallen.
• Måste visa tecken på en ökning av absolut FEV1 på >=12 %, med en absolut volymökning på minst 200 ml, efter reversibilitetstest vid screeningbesöket eller dokumenterat i patientdiagrammets reversibilitet upp till 1 år före inkluderingen.
• Måste vara fri från någon kliniskt signifikant sjukdom (förutom astma) som skulle störa studieutvärderingar.
• Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman.
• Måste samtycka till att informera sin egen vanliga behandlande läkare om sitt deltagande i studien.
• Icke-gravida kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel, adekvat form av preventivmedel. Detta inkluderar: 1) hormonella preventivmedel som ordinerats av en läkare (t.ex. oralt kombinerat, hormonimplantat, depåinjicerbara); 2) medicinskt ordinerad spiral; 3) kondom i kombination med en spermiedödande medel; 4) Monogam relation med en manlig partner som har genomgått en vasektomi eller använder kondom plus spermiedödande medel under studien. De måste ha påbörjat denna preventivmetod minst 3 månader före screening (med undantag av kondom i kombination med en spermiedödande medel), och måste gå med på att fortsätta använda den under hela studien. Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda en dubbelbarriärmetod om de skulle bli sexuellt aktiva under studiens gång. Kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller är minst 1 år postmenopausala anses inte vara i fertil ålder. Alla kvinnliga försökspersoner måste dock ha ett uringraviditetstest som tagits vid screening, innan behandlingen påbörjas, och i slutet av försöket, vilket måste vara negativt.

• Försökspersoner som inte använde följande medicin före inkluderingen:

  • Beta 2-agonist kortverkande (inhalerad, oral) (12 timmar)
  • Beta 2 agonist långverkande (inhalerad) (48 timmar)
  • Ipratropiumbromid (12 timmar)
  • Cromolynnatrium, nedokromil (7 dagar)
  • Astemizol (3 månader)
  • Cetotifeno (3 månader)
  • Ett annat prövningsläkemedel (1 månad)
  • Teofylin (2 veckor)
  • Antihistaminer (7 dagar)
  • Antikolinergika (7 dagar)
  • Leukotrienmodifierare (2 veckor)
  • Oralt avsvällande medel långverkande (72 timmar)
  • Oralt avsvällande medel kortverkande (24 timmar)
  • Orala kortikosteroider (1 månad)
  • Injicerade kortikosteroider (3 månader)
  • Inhalerade kortikosteroider (24 timmar)
• Baslinje portabelt toppexspiratoriskt flöde vid screeningbesöket måste vara >50 % av förutsagt. Det bästa värdet av 3 måste övervägas.

Uteslutningskriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller är premenarkala.
• Har använt något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller som någonsin har behandlats med någon undersökningsantikropp mot astma eller rinit.
• Får eskalerande doser av immunterapi, oral immunterapi eller kortkurs (rush) immunterapi.
• Ingen försöksperson som deltar i denna studie får delta i samma studie vid en annan undersökningsplats eller i någon annan undersökningsstudie samtidigt.
• Får inte randomiseras till studien mer än en gång.

• Försökspersoner med följande kliniska tillstånd/demografi:

  • Allergisk mot kortikosteroider eller beta-agonister.
  • Krävd sjukhusvistelse för astmakontroll inom de senaste 3 månaderna.
  • Krävde ventilatorstöd för andningssvikt sekundärt till deras astma under de senaste 5 åren.
  • Behandlas på akuten (för en allvarlig astmaexacerbation), eller inlagd på sjukhus för hantering av luftvägsobstruktion, vid 2 eller flera tillfällen under de senaste 6 månaderna.
  • Kliniska bevis på emfysem, kronisk bronkit, bronkiektasi eller cystisk fibros.
  • Signifikant historia av njur-, lever-, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, hematologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulär eller annan betydande medicinsk sjukdom eller störning som, enligt utredarens bedömning, kunde ha stört studien eller krävt behandling som kan ha störde studien.
  • Kräver användning av >12 bloss per dag av Salbutamol under två på varandra följande dagar mellan studiebesöken.
  • Upplevt övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
  • Kliniskt relevant onormal baslinjevitalt tecken.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid lungröntgen vid screeningbesöket eller under de senaste 6 månaderna.
  • Bevis på kliniskt signifikant orofaryngeal candidiasis.
  • Rökare, eller före detta rökare som röker eller har rökt minst 20 år/förpackning eller försökspersoner som röker under de senaste 6 månaderna.
  • Känd för att vara HIV-positiv.
  • Kända för att vara illegala drogmissbrukare.
  • HPA-axelstörningar.
  • Visar något kliniskt tillstånd som anses vara allvarligt.
  • Allvarlig luftflödeshinder som visar sig vara livshotande.
  • Baslinje FEV1 <55 % av det förväntade normala.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Misstänkt lunginflammation, pneumothorax, pneumomediastinum, pulmonell TB, alfa-1 antitrypsinbrist, lungmykos eller lungcystisk fibros.
  • Historik av bröstkorgskirurgi eller någon tidigare malignitet i lungan,
  • Betydande hjärtsjukdom,
  • Får beta-adrenerga blockerande medel.
• Presenterar baslinje portabelt toppexpiratoriskt flöde vid screeningbesöket <=50 % av förutspått. Det bästa värdet av 3 måste övervägas.