确定两种莫米松干粉吸入器治疗哮喘的功效和安全性的研究（研究 P02524）

纳入标准：

• 必须年满 18 岁，不限性别、不限种族。
• 必须被诊断患有哮喘至少 6 个月，其特征是反复发作喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽。
• 当在指定时间间隔内停用所有限制药物时，基线 FEV1 必须 >= 55% 且 <= 筛查访视时预测值的 85%。
• 必须证明，在筛选访视时进行可逆性测试后，或在入组前 1 年内记录在患者可逆性图表中，绝对 FEV1 增加 >=12%，且绝对体积增加至少 200 mL。
• 必须没有任何会干扰研究评估的临床显着疾病（哮喘除外）。
• 必须愿意提供书面知情同意书并能够遵守剂量和就诊时间表。
• 必须同意将他们参与研究的情况告知他们自己的常任治疗医生。
• 有生育能力的非孕妇必须使用医学上可接受的、适当的节育措施。 这包括： 1) 医生开具的激素避孕药（例如口服复方制剂、激素植入剂、长效注射剂）； 2) 医生处方的宫内节育器； 3) 与杀精剂组合使用的避孕套； 4) 与接受过输精管结扎术或在研究期间使用避孕套加杀精剂的男性伴侣保持一夫一妻制关系。 他们必须在筛选前至少 3 个月开始这种避孕方法（与杀精剂组合使用的避孕套除外），并且必须同意在研究期间继续使用该方法。 目前没有性活跃的育龄妇女如果在本研究过程中变得性活跃，则必须同意并同意使用双屏障方法。 接受手术绝育或绝经至少一年的女性被认为没有生育能力。 然而，所有女性受试者必须在筛选时、开始治疗之前和试验结束时进行尿妊娠测试，结果必须为阴性。

• 在纳入之前未使用以下药物的受试者：

  • Beta 2激动剂短效（吸入、口服）（12小时）
  • Beta 2激动剂长效（吸入）（48小时）
  • 异丙托溴铵（12小时）
  • 色甘酸钠、奈多罗米（7 天）
  • 阿司咪唑（3个月）
  • 塞托替非诺（3个月）
  • 另一种研究药物（1个月）
  • 茶碱（2 周）
  • 抗组胺药（7 天）
  • 抗胆碱能药物（7 天）
  • 白三烯调节剂（2 周）
  • 口服长效减充血剂（72小时）
  • 口服短效减充血剂（24小时）
  • 口服皮质类固醇（1个月）
  • 注射皮质类固醇（3个月）
  • 吸入皮质类固醇（24小时）
• 筛查访视时的基线便携式呼气峰流量必须 > 预测值的 50%。 必须考虑 3 个值中的最佳值。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或初潮前的女性。
• 在过去 30 天内使用过任何研究药物或曾经接受过任何哮喘或鼻炎研究抗体治疗。
• 正在接受递增剂量的免疫疗法、口服免疫疗法或短程（紧急）免疫疗法。
• 参与本研究的受试者不得同时参加另一个研究中心的同一研究或任何其他研究。
• 不得多次随机进入研究。

• 具有以下临床状况/人口统计特征的受试者：

  • 对皮质类固醇或β-激动剂过敏。
  • 过去 3 个月内因哮喘控制而需要住院治疗。
  • 过去 5 年内因哮喘继发的呼吸衰竭需要呼吸机支持。
  • 在过去 6 个月内曾 2 次或多次在急诊室接受治疗（哮喘严重发作），或因气道阻塞治疗而入院治疗。
  • 肺气肿、慢性支气管炎、支气管扩张或囊性纤维化的临床证据。
  • 患有肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、血液、呼吸、胃肠道、脑血管或其他重大医学疾病或病症的显着病史，根据研究者的判断，这些疾病或病症可能会干扰研究，或需要可能会影响研究的治疗干扰了学习。
  • 要求在研究访问之间的任意连续 2 天每天使用 >12 口沙丁胺醇。
  • 入组前两周内经历过上呼吸道或下呼吸道感染。
  • 临床相关的异常基线生命体征。
  • 筛查访视时或之前 6 个月内胸部 X 光检查出现临床显着异常。
  • 有临床意义的口咽念珠菌病的证据。
  • 吸烟者，或正在吸烟或已吸烟至少 20 年/包的戒烟者，或在过去 6 个月内吸烟的受试者。
  • 已知艾滋病毒呈阳性。
  • 已知是非法药物滥用者。
  • HPA 轴干扰。
  • 显示任何被认为严重的临床状况。
  • 严重的气流阻塞可能危及生命。
  • 基线 FEV1 < 预测正常值的 55%。
  • 未控制的高血压。
  • 疑似肺炎、气胸、纵隔气肿、肺结核、α-1抗胰蛋白酶缺乏、肺真菌病或肺囊性纤维化。
  • 胸部手术史或任何既往肺部恶性肿瘤史，
  • 严重的心脏病，
  • 接受β-肾上腺素能阻断剂。
• 在筛选访视时呈现基线便携式呼气峰值流量 <= 预测值的 50%。 必须考虑 3 个值中的最佳值。