Tutkimus kahden mometasonikuivajauheinhalaattorin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi astman hoidossa (tutkimus P02524)

Sisällön kriteerit:

• On oltava >=18-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mistä tahansa rodusta.
• Sinulla on täytynyt olla astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan, jolle on ominaista toistuva hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä.
• Perustason FEV1:n on oltava >=55 % ja <=85 % seulontakäynnillä ennustetusta arvosta, kun kaikki rajoitetut lääkkeet on pidätetty määrätyin aikavälein.
• On osoitettava todisteita absoluuttisen FEV1:n noususta >=12 % ja absoluuttisen tilavuuden kasvusta vähintään 200 ml seulontakäynnillä tehdyn palautuvuustestin jälkeen tai dokumentoitu potilaskaaviossa palautuvuus enintään 1 vuosi ennen sisällyttämistä.
• Ei saa olla kliinisesti merkittävistä sairauksista (muista kuin astmasta), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia.
• On oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
• On suostuttava ilmoittamaan omalle tavanomaiselle hoitavalle lääkärilleen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevien ei-raskaana olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ja riittävää ehkäisymenetelmää. Tähän sisältyy: 1) lääkärin määräämä hormonaalinen ehkäisy (esim. suun kautta otettava yhdistelmä, hormonaalinen implantti, depot-injektio); 2) lääketieteellisesti määrätty IUD; 3) kondomi yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa; 4) Monogaaminen suhde mieskumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia tai joka käyttää kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta tutkimuksen aikana. Heidän on täytynyt aloittaa tämä ehkäisymenetelmä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (lukuun ottamatta kondomia yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa), ja heidän on suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava kaksoisesteen käyttöön, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tämän tutkimuksen aikana. Naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä, ei pidetä hedelmällisessä iässä. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on kuitenkin oltava virtsan raskaustesti, joka on saatu seulonnassa, ennen hoidon aloittamista ja tutkimuksen lopussa, ja sen on oltava negatiivinen.

• Koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet seuraavia lääkkeitä ennen sisällyttämistä:

  • Beeta 2 -agonisti lyhytvaikutteinen (hengitettynä, suun kautta) (12 tuntia)
  • Pitkävaikutteinen beeta 2 -agonisti (hengitettynä) (48 tuntia)
  • Ipratropiumbromidi (12 tuntia)
  • Cromolyn-natrium, nedokromiili (7 päivää)
  • Astemitsoli (3 kuukautta)
  • Cetotifeno (3 kuukautta)
  • Toinen tutkimuslääke (1 kuukausi)
  • teofyliini (2 viikkoa)
  • Antihistamiinit (7 päivää)
  • Antikolinergiset lääkkeet (7 päivää)
  • Leukotrieenimuuntajat (2 viikkoa)
  • Pitkävaikutteinen suun dekongestantti (72 tuntia)
  • Lyhytvaikutteinen suun dekongestantti (24 tuntia)
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (1 kuukausi)
  • Ruiskutetut kortikosteroidit (3 kuukautta)
  • Inhaloitavat kortikosteroidit (24 tuntia)
• Kannettavan uloshengityksen huippuvirtauksen lähtötilanteen on oltava seulontakäynnillä > 50 % ennustetusta. Paras arvo kolmesta on otettava huomioon.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat ennen kuukautisia.
• olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai jota on koskaan hoidettu millä tahansa astman tai nuhan tutkimusvasta-aineella.
• Saat kasvavia annoksia immunoterapiaa, oraalista immunoterapiaa tai lyhytkestoista (kiire) immunoterapiaa.
• Yksikään tähän tutkimukseen osallistuva henkilö ei saa osallistua samaan tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa tai mihinkään muuhun tutkimustutkimukseen samanaikaisesti.
• Ei saa satunnaistaa tutkimukseen useammin kuin kerran.

• Koehenkilöt, joilla on seuraavat kliiniset sairaudet/demografia:

  • Allerginen kortikosteroideille tai beeta-agonisteille.
  • Vaadittu sairaalahoitoa astman hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vaadittu ventilaattorituki astman aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Hoidettu ensiapuun (vakavan astman pahenemisen vuoksi) tai otettu sairaalaan hengitysteiden tukkeuman hoitoon kahdesti tai useammin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kliiniset todisteet emfyseemasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, keuhkoputkentulehduksesta tai kystisesta fibroosista.
  • Merkittäviä munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, neurologisia, hematologisia, hengityselimistön, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai muun merkittävän lääketieteellisen sairauden tai häiriön historiaa, joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa olla häiritsi opiskelua.
  • Vaatii yli 12 Salbutamolin suihketta päivässä kahdena peräkkäisenä päivänä opintokäyntien välillä.
  • Kokenut ylä- tai alahengitystieinfektio 2 edellisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali perustason elintoiminto.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat rintakehän röntgenkuvassa seulontakäynnillä tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä suun ja nielun kandidiaasista.
  • Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet vähintään 20 vuotta/pakkaus tai henkilöt, jotka tupakoivat viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi.
  • Tiedetään laittomien huumeiden väärinkäyttäjiksi.
  • HPA-akselin häiriöt.
  • Näkyy mikä tahansa vakavaksi katsottu kliininen tila.
  • Vaikea ilmavirran tukos, joka osoittaa olevan hengenvaarallinen.
  • Lähtötason FEV1 < 55 % ennustetusta normaalista.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Epäilty keuhkokuume, pneumotoraksi, pneumomediastinum, keuhkotuberkuloosi, alfa-1-antitrypsiinipuutos, keuhkojen mykoosi tai keuhkojen kystinen fibroosi.
  • Aiempi rintaleikkaus tai mikä tahansa aikaisempi keuhkojen pahanlaatuinen kasvain,
  • Merkittävä sydänsairaus,
  • Beetasalpaajien saaminen.
• Esitetty lähtötason kannettava uloshengityshuippu seulontakäynnillä <=50 % ennustetusta. Paras arvo kolmesta on otettava huomioon.