Egy tanulmány két mometazon szárazpor-inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az asztma kezelésében (P02524 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebbnek kell lennie, bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül.
• Legalább 6 hónapja asztmát kellett diagnosztizálnia, amelyet visszatérő zihálás, légszomj, mellkasi szorító érzés és köhögés jellemez.
• A kiindulási FEV1-nek >=55%-nak és <=85%-nak kell lennie a szűrési látogatáson előrejelzett értéknek, amikor az összes korlátozott gyógyszert visszatartották a meghatározott időközönként.
• Bizonyítékot kell adni az abszolút FEV1 >=12%-os növekedésére, legalább 200 ml abszolút térfogat-növekedéssel, a szűrővizsgálaton végzett reverzibilitási vizsgálatot követően, vagy dokumentálnia kell a betegtáblázatban a reverzibilitást a felvételt megelőző 1 évig.
• Mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (az asztmán kívül), amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Hajlandónak kell lennie írásos beleegyezését adni, és be kell tartania az adagolási és látogatási ütemtervet.
• El kell fogadniuk, hogy a vizsgálatban való részvételükről tájékoztatják szokásos kezelőorvosukat.
• A fogamzóképes korban lévő nem terhes nőknek orvosilag elfogadható, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ebbe beletartoznak: 1) az orvos által felírt hormonális fogamzásgátlók (pl. kombinált orális, hormonimplantátum, depó injektálható); 2) orvosilag felírt IUD; 3) óvszer spermiciddel kombinálva; 4) Monogám kapcsolat egy férfi partnerrel, aki vazektómián esett át, vagy aki óvszert és spermicidet használ a vizsgálat során. Ezt a fogamzásgátlási módszert legalább 3 hónappal a szűrés előtt el kell kezdeniük (kivéve az óvszert spermiciddel kombinálva), és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert a vizsgálat időtartama alatt folytatják. A jelenleg nem szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a kettős korlát módszerének alkalmazásába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálat során. Azok a nők, akiket sebészileg sterilizáltak vagy legalább 1 évvel a menopauza után vannak, nem tekinthetők fogamzóképes korúnak. Mindazonáltal minden női alanynak vizelet terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor, a kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat végén, amelynek negatívnak kell lennie.

• Alanyok, akik nem használták a következő gyógyszereket a felvétel előtt:

  • Béta 2 agonista rövid hatású (inhalációs, orális) (12 óra)
  • Béta 2 agonista hosszú hatású (inhalált) (48 óra)
  • Ipratropium-bromid (12 óra)
  • Cromolyn-nátrium, nedokromil (7 nap)
  • Asztemizol (3 hónap)
  • Cetotifeno (3 hónap)
  • Egy másik vizsgálati gyógyszer (1 hónap)
  • teofilin (2 hét)
  • Antihisztaminok (7 nap)
  • Antikolinerg szerek (7 nap)
  • Leukotrién módosítók (2 hét)
  • Orális dekongesztáns, hosszú hatású (72 óra)
  • Rövid hatású orális dekongesztáns (24 óra)
  • Orális kortikoszteroidok (1 hónap)
  • Injektált kortikoszteroidok (3 hónap)
  • Inhalációs kortikoszteroidok (24 óra)
• A kiindulási hordozható kilégzési csúcsáramlásnak a szűrési látogatáson meg kell haladnia az előrejelzett érték 50%-át. A 3 közül a legjobb értéket kell figyelembe venni.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy menstruáció előtti nők.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 30 napban, vagy akit valaha is kezeltek bármilyen asztma vagy nátha ellenanyaggal.
• Növekvő dózisú immunterápiát, orális immunterápiát vagy rövid (rohanásos) immunterápiát kap.
• A jelen vizsgálatban részt vevő alanyok nem vehetnek részt ugyanabban a vizsgálatban egy másik vizsgálati helyszínen vagy egyidejűleg más vizsgálati vizsgálatban.
• Nem szabad egynél többször véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba.

• Az alábbi klinikai állapotokkal/demográfiával rendelkező alanyok:

  • Allergiás kortikoszteroidokra vagy béta-agonistákra.
  • Kórházi kezelés szükséges az asztma kezeléséhez az elmúlt 3 hónapban.
  • Szükséges lélegeztetőgép-támogatás az asztmájukból eredő másodlagos légzési elégtelenség esetén az elmúlt 5 évben.
  • Sürgősségi kezelésben (súlyos asztma exacerbáció miatt), vagy kórházba került légúti elzáródás kezelésére, 2 vagy több alkalommal az elmúlt 6 hónapban.
  • Emfizéma, krónikus bronchitis, bronchiectasia vagy cisztás fibrózis klinikai bizonyítékai.
  • Jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, hematológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri vagy egyéb olyan jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatta a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényelhetett, amely esetleg zavarta a tanulmányozást.
  • Napi 12-nél több szalbutamol befújása szükséges bármely két egymást követő napon a tanulmányi látogatások között.
  • Felső vagy alsó légúti fertőzést tapasztalt a felvételt megelőző 2 hétben.
  • Klinikailag releváns kóros kiindulási életjel.
  • Klinikailag szignifikáns eltérések a mellkasröntgenen a szűrővizsgálaton vagy az azt megelőző 6 hónapban.
  • Klinikailag jelentős oropharyngealis candidiasis bizonyítéka.
  • Dohányzók, vagy volt dohányosok, akik dohányoznak vagy legalább 20 éve dohányoztak/csomag, illetve olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban dohányoztak.
  • Ismert, hogy HIV pozitív.
  • Köztudott, hogy tiltott kábítószer-fogyasztók.
  • HPA tengely zavarok.
  • Bármilyen súlyosnak tekintett klinikai állapotot mutat.
  • Életveszélyes súlyos légáramlási akadály.
  • A kiindulási FEV1 az előre jelzett normál érték 55%-a alatti.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Feltételezett tüdőgyulladás, pneumothorax, pneumomediastinum, tüdő tuberkulózis, alfa-1 anti-tripszin hiány, tüdő mycosis vagy tüdő cisztás fibrózis.
  • Mellkasi műtét vagy bármely korábbi tüdő rosszindulatú daganat a kórtörténetében,
  • Jelentős szívbetegség,
  • Béta-adrenerg blokkoló szerek fogadása.
• Az alapvonal hordozható kilégzési csúcsáramának bemutatása a szűrési látogatáson a várható érték <=50%-a alatt. A 3 közül a legjobb értéket kell figyelembe venni.