Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Mometason-Trockenpulverinhalatoren bei der Behandlung von Asthma (Studie P02524)

Einschlusskriterien:

• Muss mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse auch immer.
• Es muss seit mindestens 6 Monaten eine Asthmadiagnose vorliegen, die durch wiederkehrende Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten gekennzeichnet ist.
• Der FEV1-Ausgangswert muss >=55 % und <=85 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Werts betragen, wenn alle eingeschränkten Medikamente für die angegebenen Intervalle zurückgehalten wurden.
• Es muss ein Nachweis eines Anstiegs des absoluten FEV1 von >= 12 % mit einem absoluten Volumenanstieg von mindestens 200 ml nach Reversibilitätstest beim Screening-Besuch oder in der Patientenakte dokumentierter Reversibilität bis zu 1 Jahr vor der Aufnahme nachgewiesen werden.
• Muss frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten (außer Asthma) sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Sie müssen zustimmen, ihren behandelnden Arzt über ihre Teilnahme an der Studie zu informieren.
• Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable und angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Dazu gehören: 1) hormonelle Kontrazeptiva nach ärztlicher Verordnung (z. B. orale Kombination, Hormonimplantat, Depotinjektion); 2) ärztlich verordnetes IUP; 3) Kondom in Kombination mit einem Spermizid; 4) Monogame Beziehung mit einem männlichen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat oder während der Studie ein Kondom plus Spermizid verwendet. Sie müssen mit dieser Verhütungsmethode mindestens 3 Monate vor dem Screening begonnen haben (mit Ausnahme von Kondomen in Kombination mit einem Spermizid) und müssen zustimmen, sie für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer Doppelbarriere-Methode zustimmen und zustimmen, falls sie im Verlauf dieser Studie sexuell aktiv werden. Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder sich mindestens ein Jahr nach der Menopause befinden, gelten als nicht gebärfähig. Bei allen weiblichen Probanden muss jedoch beim Screening, vor Beginn der Behandlung und am Ende der Studie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der negativ sein muss.

• Probanden, die vor der Aufnahme die folgenden Medikamente nicht eingenommen haben:

  • Kurzwirksamer Beta-2-Agonist (inhaliert, oral) (12 Stunden)
  • Beta-2-Agonist mit Langzeitwirkung (inhaliert) (48 Stunden)
  • Ipratropiumbromid (12 Stunden)
  • Cromolyn-Natrium, Nedocromil (7 Tage)
  • Astemizol (3 Monate)
  • Cetotifeno (3 Monate)
  • Ein weiteres Prüfpräparat (1 Monat)
  • Theophylin (2 Wochen)
  • Antihistaminika (7 Tage)
  • Anticholinergika (7 Tage)
  • Leukotrien-Modifikatoren (2 Wochen)
  • Orales abschwellendes Mittel mit Langzeitwirkung (72 Stunden)
  • Orales abschwellendes Mittel mit kurzer Wirkung (24 Stunden)
  • Orale Kortikosteroide (1 Monat)
  • Injizierte Kortikosteroide (3 Monate)
  • Inhalative Kortikosteroide (24 Stunden)
• Der tragbare maximale exspiratorische Basisfluss beim Screening-Besuch muss >50 % des vorhergesagten Wertes betragen. Der beste Wert von 3 muss berücksichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich vor der Menarchie befinden.
• In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben oder jemals mit einem Prüfantikörper gegen Asthma oder Rhinitis behandelt wurden.
• Sie erhalten steigende Dosen einer Immuntherapie, einer oralen Immuntherapie oder einer Kurzzeit-Immuntherapie (Rush).
• Kein Proband, der an dieser Studie teilnimmt, darf gleichzeitig an derselben Studie an einem anderen Prüfstandort oder an einer anderen Prüfstudie teilnehmen.
• Darf nicht mehr als einmal in die Studie randomisiert werden.

• Probanden mit den folgenden klinischen Bedingungen/Demographie:

  • Allergisch gegen Kortikosteroide oder Beta-Agonisten.
  • Erforderlicher Krankenhausaufenthalt zur Asthmakontrolle innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erforderliche Beatmungsunterstützung bei Atemversagen infolge ihres Asthmas innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • In den letzten 6 Monaten zweimal oder öfter in der Notaufnahme behandelt (wegen einer schweren Asthma-Exazerbation) oder zur Behandlung einer Atemwegsobstruktion ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Klinischer Hinweis auf Emphysem, chronische Bronchitis, Bronchiektasie oder Mukoviszidose.
  • Signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, hämatologischen, respiratorischen, gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt haben könnten oder eine Behandlung erforderlich gemacht haben könnten störte das Studium.
  • Erfordert die Verwendung von mehr als 12 Sprühstößen Salbutamol pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwischen den Studienbesuchen.
  • In den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung traten Infektionen der oberen oder unteren Atemwege auf.
  • Klinisch relevante abnormale Ausgangsvitalzeichen.
  • Klinisch signifikante Anomalien im Röntgenthorax beim Screening-Besuch oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante oropharyngeale Candidiasis.
  • Raucher oder ehemalige Raucher, die rauchen oder mindestens 20 Jahre/Packung geraucht haben, oder Probanden, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Bekanntermaßen illegale Drogenabhängige.
  • Störungen der HPA-Achse.
  • Zeigt einen klinischen Zustand, der als schwerwiegend angesehen wird.
  • Schwere Behinderung des Luftstroms, die sich als lebensbedrohlich erweist.
  • Ausgangs-FEV1 <55 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Verdacht auf Lungenentzündung, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Lungentuberkulose, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, Lungenmykose oder Lungenzystische Fibrose.
  • Vorgeschichte einer Brustoperation oder einer früheren bösartigen Erkrankung der Lunge,
  • Schwere Herzerkrankung,
  • Einnahme von Betablockern.
• Beim Screening-Besuch wird ein tragbarer Spitzenwert des exspiratorischen Ausgangsflusses von <= 50 % des vorhergesagten Wertes dargestellt. Der beste Wert von 3 muss berücksichtigt werden.