Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee mometason-droogpoederinhalatoren bij de behandeling van astma (onderzoek P02524)

Inclusiecriteria:

• Moet >=18 jaar oud zijn, van beide geslachten en van welk ras dan ook.
• Moet gedurende ten minste 6 maanden een astma-diagnose hebben gehad, gekenmerkt door terugkerende episoden van piepende ademhaling, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst en hoesten.
• De baseline-FEV1 moet >=55% en <=85% zijn van de voorspelde waarde tijdens het screeningsbezoek, wanneer alle beperkte medicatie gedurende de gespecificeerde intervallen is achterwege gelaten.
• Moet bewijs aantonen van een toename van de absolute FEV1 van >=12%, met een absolute volumetoename van ten minste 200 ml, na testen van de reversibiliteit tijdens het screeningsbezoek of gedocumenteerd in de patiëntenkaart, tot 1 jaar vóór opname.
• Moet vrij zijn van enige klinisch significante ziekte (anders dan astma) die de evaluaties van het onderzoek zou verstoren.
• Moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te kunnen houden aan dosis- en bezoekschema's.
• Moeten ermee instemmen hun eigen gebruikelijke behandelend arts op de hoogte te stellen van hun deelname aan het onderzoek.
• Niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare, adequate vorm van anticonceptie gebruiken. Dit omvat: 1) hormonale anticonceptiva zoals voorgeschreven door een arts (bijv. orale combinatie, hormonaal implantaat, depot-injecteerbaar); 2) medisch voorgeschreven spiraaltje; 3) condoom in combinatie met een zaaddodend middel; 4) Monogame relatie met een mannelijke partner die tijdens het onderzoek een vasectomie heeft ondergaan of een condoom plus zaaddodend middel gebruikt. Ze moeten ten minste 3 maanden vóór de screening met deze anticonceptiemethode zijn begonnen (met uitzondering van condoom in combinatie met een zaaddodend middel), en moeten ermee instemmen het gebruik ervan gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten instemmen met het gebruik van een dubbele barrièremethode als zij in de loop van dit onderzoek seksueel actief worden. Vrouwen die operatief zijn gesteriliseerd of minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, worden geacht niet vruchtbaar te zijn. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten echter een urinezwangerschapstest ondergaan tijdens de screening, voorafgaand aan de start van de behandeling en aan het einde van de proef, die negatief moet zijn.

• Proefpersonen die vóór opname de volgende medicijnen niet gebruikten:

  • Bèta 2-agonist kortwerkend (geïnhaleerd, oraal) (12 uur)
  • Bèta 2-agonist langwerkend (geïnhaleerd) (48 uur)
  • Ipratropiumbromide (12 uur)
  • Cromolyn-natrium, nedocromil (7 dagen)
  • Astemizol (3 maanden)
  • Cetotifeno (3 maanden)
  • Nog een onderzoeksgeneesmiddel (1 maand)
  • Theofyline (2 weken)
  • Antihistaminica (7 dagen)
  • Anticholinergica (7 dagen)
  • Leukotrieenmodificatoren (2 weken)
  • Orale decongestivum langwerkend (72 uur)
  • Orale decongestivum kortwerkend (24 uur)
  • Orale corticosteroïden (1 maand)
  • Geïnjecteerde corticosteroïden (3 maanden)
  • Inhalatiecorticosteroïden (24 uur)
• De draagbare piekexpiratoire piekstroom bij aanvang van het screeningsbezoek moet >50% van de voorspelde waarde zijn. Er moet rekening worden gehouden met de beste waarde van de 3.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenarchaal zijn.
• In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of ooit zijn behandeld met een onderzoeksantilichaam tegen astma of rhinitis.
• Krijgt oplopende doses immunotherapie, orale immunotherapie of kortdurende (spoed)immunotherapie.
• Geen enkele proefpersoon die aan dit onderzoek deelneemt, mag tegelijkertijd aan hetzelfde onderzoek op een andere onderzoekslocatie of aan enig ander onderzoeksonderzoek deelnemen.
• Mag niet meer dan één keer in het onderzoek worden gerandomiseerd.

• Onderwerpen met de volgende klinische aandoeningen/demografie:

  • Allergisch voor corticosteroïden of bèta-agonisten.
  • Vereiste ziekenhuisopname voor astmacontrole binnen de afgelopen 3 maanden.
  • Vereiste beademingsondersteuning voor ademhalingsinsufficiëntie secundair aan hun astma in de afgelopen 5 jaar.
  • Behandeld op de Eerste Hulp (voor een ernstige astma-exacerbatie), of opgenomen in het ziekenhuis voor de behandeling van luchtwegobstructie, twee of meer keren in de afgelopen 6 maanden.
  • Klinisch bewijs van emfyseem, chronische bronchitis, bronchiëctasie of cystische fibrose.
  • Een significante voorgeschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire, metabolische, neurologische, hematologische, respiratoire, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere significante medische ziekte of stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek had kunnen verstoren, of een behandeling vereiste die mogelijk bemoeide zich met de studie.
  • Vereist het gebruik van >12 pufjes per dag van Salbutamol op twee opeenvolgende dagen tussen de studiebezoeken.
  • Ervaren infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Klinisch relevante abnormale vitale functies bij baseline.
  • Klinisch significante afwijkingen op de röntgenfoto van de thorax tijdens het screeningsbezoek of in de voorgaande 6 maanden.
  • Bewijs van klinisch significante orofaryngeale candidiasis.
  • Rokers, of ex-rokers die roken of minstens 20 jaar per pakje hebben gerookt, of personen die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt.
  • Bekend als HIV-positief.
  • Bekend als illegale drugsgebruikers.
  • HPA-asstoringen.
  • Toont elke klinische aandoening die als ernstig wordt beschouwd.
  • Ernstige luchtwegobstructie blijkt levensbedreigend.
  • Basislijn-FEV1 <55% van de voorspelde normaalwaarde.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Vermoedelijke pneumonie, pneumothorax, pneumomediastinum, longtuberculose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, longmycose of pulmonale cystische fibrose.
  • Geschiedenis van thoracale chirurgie of een eerdere maligniteit van de long,
  • Aanzienlijke hartziekte,
  • Het ontvangen van bèta-adrenerge blokkers.
• Presentatie van de draagbare piek-expiratoire piekstroom bij het screeningsbezoek <=50% van de voorspelde waarde. Er moet rekening worden gehouden met de beste waarde van de 3.