En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to mometason-tørrpulverinhalatorer ved behandling av astma (Studie P02524)

Inkluderingskriterier:

• Må være >=18 år gammel, av begge kjønn og av hvilken som helst rase.
• Må ha hatt en astmadiagnose i minst 6 måneder, preget av tilbakevendende episode med hvesing, pust, tetthet i brystet og hoste.
• Baseline FEV1 må være >=55 % og <=85 % av anslått ved screeningbesøket, når alle begrensede medisiner er holdt tilbake i de angitte intervallene.
• Må vise bevis for en økning i absolutt FEV1 på >=12 %, med en absolutt volumøkning på minst 200 ml, etter reversibilitetstesting ved screeningbesøket eller dokumentert i pasientskjemaet reversibilitet opp til 1 år før inkludering.
• Må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn astma), som kan forstyrre studieevalueringer.
• Må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde dose- og besøksplaner.
• Må godta å informere sin egen vanlige behandlende lege om deres deltakelse i studien.
• Ikke-gravide kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel, adekvat form for prevensjon. Dette inkluderer: 1) hormonell prevensjon som foreskrevet av en lege (f.eks. oral kombinert, hormonimplantat, depotinjeksjon); 2) medisinsk foreskrevet spiral; 3) kondom i kombinasjon med et sæddrepende middel; 4) Monogamt forhold til en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi eller bruker kondom pluss sæddrepende middel under studien. De må ha startet denne prevensjonsmetoden minst 3 måneder før screening (med unntak av kondom i kombinasjon med et sæddrepende middel), og må godta å fortsette bruken av den så lenge studien varer. Kvinner i fertil alder som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må samtykke og samtykke til å bruke en dobbelbarrieremetode dersom de skulle bli seksuelt aktive i løpet av denne studien. Kvinner som er kirurgisk sterilisert eller er minst 1 år postmenopausale anses ikke å være i fertil alder. Imidlertid må alle kvinnelige forsøkspersoner ha en uringraviditetstest tatt ved screening, før behandlingsstart og ved slutten av forsøket, som må være negativ.

• Forsøkspersoner som ikke brukte følgende medisiner før inkludering:

  • Beta 2 agonist korttidsvirkende (inhalert, oral) (12 timer)
  • Beta 2 agonist langtidsvirkende (inhalert) (48 timer)
  • Ipratropiumbromid (12 timer)
  • Cromolyn natrium, nedokromil (7 dager)
  • Astemizol (3 måneder)
  • Cetotifeno (3 måneder)
  • Et annet undersøkelsesmiddel (1 måned)
  • Teofylin (2 uker)
  • Antihistaminer (7 dager)
  • Antikolinergika (7 dager)
  • Leukotrienmodifikatorer (2 uker)
  • Oral dekongestant langtidsvirkende (72 timer)
  • Oral dekongestant korttidsvirkende (24 timer)
  • Orale kortikosteroider (1 måned)
  • Injiserte kortikosteroider (3 måneder)
  • Inhalerte kortikosteroider (24 timer)
• Baseline bærbar toppekspiratorisk strømning ved screeningbesøket må være >50 % av forventet. Den beste verdien av 3 må vurderes.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller er pre-menarkeale.
• Har brukt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller som noen gang har blitt behandlet med et undersøkelsesantistoff for astma eller rhinitt.
• Får eskalerende doser immunterapi, oral immunterapi eller kortkurs (rush) immunterapi.
• Ingen forsøksperson som deltar i denne studien kan delta i den samme studien på et annet undersøkelsessted eller i noen annen undersøkelsesstudie på samme tid.
• Må ikke randomiseres inn i studien mer enn én gang.

• Personer med følgende kliniske tilstander/demografi:

  • Allergisk mot kortikosteroider eller beta-agonister.
  • Nødvendig sykehusinnleggelse for astmakontroll i løpet av de siste 3 månedene.
  • Nødvendig respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til deres astma i løpet av de siste 5 årene.
  • Behandlet på akuttmottaket (for en alvorlig astmaforverring), eller innlagt på sykehus for behandling av luftveisobstruksjon, ved 2 eller flere anledninger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kliniske bevis på emfysem, kronisk bronkitt, bronkiektasi eller cystisk fibrose.
  • Betydelig anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som, etter utforskerens vurdering, kunne ha forstyrret studien, eller krevd behandling som kan ha forstyrret studiet.
  • Krever bruk av >12 drag per dag med Salbutamol på alle 2 påfølgende dager mellom studiebesøkene.
  • Opplevd øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene før påmelding.
  • Klinisk relevant unormal baseline vitaltegn.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen av thorax ved screeningbesøket eller i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bevis på klinisk signifikant orofaryngeal candidiasis.
  • Røykere, eller eks-røykere som røyker eller har røykt minst 20 år/pakning eller forsøkspersoner som røyker de siste 6 månedene.
  • Kjent for å være HIV-positiv.
  • Kjent for å være ulovlige rusmisbrukere.
  • HPA-akseforstyrrelser.
  • Viser enhver klinisk tilstand som anses å være alvorlig.
  • Alvorlig luftgjennomstrømning som viser seg å være livstruende.
  • Baseline FEV1 <55 % av forventet normal.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Mistanke om lungebetennelse, pneumothorax, pneumomediastinum, lunge-TB, alfa-1 anti-trypsin-mangel, lungemykose eller lungecystisk fibrose.
  • Anamnese med thoraxkirurgi eller tidligere malignitet i lungen,
  • Betydelig hjertesykdom,
  • Mottar beta-adrenerge blokkere.
• Presenterer baseline bærbar topp ekspiratorisk flow ved screeningbesøket <=50 % av antatt. Den beste verdien av 3 må vurderes.