En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to mometason-tørpulverinhalatorer til behandling af astma (undersøgelse P02524)

Inklusionskriterier:

• Skal være >=18 år, af begge køn og af enhver race.
• Skal have haft diagnosen astma i mindst 6 måneder, karakteriseret ved tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste.
• Baseline FEV1 skal være >=55 % og <=85 % af forventet ved screeningsbesøget, når alle begrænsede medicin er blevet tilbageholdt i de angivne intervaller.
• Skal påvise tegn på en stigning i absolut FEV1 på >=12 %, med en absolut volumenstigning på mindst 200 ml, efter reversibilitetstest ved screeningbesøget eller dokumenteret i patientskemaet reversibilitet op til 1 år før inklusion.
• Skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra astma), som ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Skal acceptere at informere deres egen sædvanlige behandlende læge om deres deltagelse i undersøgelsen.
• Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel, tilstrækkelig form for prævention. Dette omfatter: 1) hormonelt præventionsmiddel som ordineret af en læge (f.eks. oralt kombineret, hormonimplantat, depotinjicerbar); 2) lægeordineret spiral; 3) kondom i kombination med et sæddræbende middel; 4) Monogamt forhold til en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi eller bruger kondom plus sæddræbende middel under undersøgelsen. De skal have påbegyndt denne præventionsmetode mindst 3 måneder før screening (med undtagelse af kondom i kombination med et sæddræbende middel), og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​den i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere og give samtykke til at bruge en dobbeltbarrieremetode, hvis de bliver seksuelt aktive i løbet af denne undersøgelse. Kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller er mindst 1 år postmenopausale, anses for ikke at være i den fødedygtige alder. Dog skal alle kvindelige forsøgspersoner have en uringraviditetstest opnået ved screening, før påbegyndelse af behandling, og ved afslutningen af ​​forsøget, som skal være negativ.

• Forsøgspersoner, der ikke brugte følgende medicin før inklusion:

  • Beta 2 agonist korttidsvirkende (inhaleret, oral) (12 timer)
  • Beta 2 agonist langtidsvirkende (inhaleret) (48 timer)
  • Ipratropiumbromid (12 timer)
  • Cromolyn natrium, nedocromil (7 dage)
  • Astemizol (3 måneder)
  • Cetotifeno (3 måneder)
  • Et andet forsøgslægemiddel (1 måned)
  • Theophylin (2 uger)
  • Antihistaminer (7 dage)
  • Antikolinergika (7 dage)
  • Leukotrienmodifikatorer (2 uger)
  • Oral dekongestant langtidsvirkende (72 timer)
  • Oral dekongestant korttidsvirkende (24 timer)
  • Orale kortikosteroider (1 måned)
  • Injicerede kortikosteroider (3 måneder)
  • Inhalerede kortikosteroider (24 timer)
• Baseline bærbart maksimalt eksspirationsflow ved screeningsbesøget skal være >50 % af forventet. Den bedste værdi ud af 3 skal overvejes.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller er præmenarkale.
• Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage, eller som nogensinde er blevet behandlet med et forsøgsantistof mod astma eller rhinitis.
• Modtager eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort forløb (hast) immunterapi.
• Ingen forsøgsperson, der deltager i denne undersøgelse, må deltage i den samme undersøgelse på et andet forsøgssted eller i nogen anden undersøgelsesundersøgelse på samme tid.
• Må ikke randomiseres ind i undersøgelsen mere end én gang.

• Forsøgspersoner med følgende kliniske tilstande/demografi:

  • Allergisk over for kortikosteroider eller beta-agonister.
  • Krævet indlæggelse for astmakontrol inden for de foregående 3 måneder.
  • Krævet respiratorstøtte for respirationssvigt sekundært til deres astma inden for de sidste 5 år.
  • Behandlet på skadestuen (for en alvorlig astmaeksacerbation) eller indlagt på hospitalet til håndtering af luftvejsobstruktion ved 2 eller flere lejligheder inden for de sidste 6 måneder.
  • Klinisk tegn på emfysem, kronisk bronkitis, bronkiektasi eller cystisk fibrose.
  • Betydelig anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigators vurdering kunne have interfereret med undersøgelsen eller krævet behandling, som kunne have forstyrrede undersøgelsen.
  • Kræver brug af >12 sug pr. dag af Salbutamol på alle 2 på hinanden følgende dage mellem studiebesøgene.
  • Oplevet øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 2 uger før indskrivning.
  • Klinisk relevant unormalt vitaltegn ved baseline.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på røntgen af ​​thorax ved screeningsbesøget eller inden for de foregående 6 måneder.
  • Evidens for klinisk signifikant oropharyngeal candidiasis.
  • Rygere, eller tidligere rygere, der ryger eller har røget i mindst 20 år/pakning eller forsøgspersoner, der ryger inden for de sidste 6 måneder.
  • Kendt for at være hiv-positiv.
  • Kendt for at være ulovlige stofmisbrugere.
  • HPA-akseforstyrrelser.
  • Viser enhver klinisk tilstand, der anses for at være alvorlig.
  • Alvorlig luftstrømsblokering, der viser sig at være livstruende.
  • Baseline FEV1 <55 % af det forventede normale.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Mistænkt lungebetændelse, pneumothorax, pneumomediastinum, lunge-TB, alfa-1 anti-trypsin-mangel, lungemykose eller pulmonal cystisk fibrose.
  • Anamnese med thoraxkirurgi eller tidligere malignitet i lungen,
  • Betydelig hjertesygdom,
  • Modtagelse af beta-adrenerge blokerende midler.
• Præsenterer baseline bærbart topekspiratorisk flow ved screeningsbesøget <=50 % af forventet. Den bedste værdi ud af 3 skal overvejes.