Исследование по определению эффективности и безопасности двух ингаляторов сухого порошка мометазона при лечении астмы (исследование P02524)

Критерии включения:

• Возраст должен быть >=18 лет, любого пола и расы.
• Должен иметь диагноз астмы в течение как минимум 6 месяцев, характеризующийся повторяющимися эпизодами свистящего дыхания, одышки, стеснения в груди и кашля.
• Исходный уровень ОФВ1 должен составлять >=55% и <=85% от прогнозируемого при скрининговом визите, когда прием всех ограниченных лекарств был отменен в течение указанных интервалов.
• Должны быть продемонстрированы доказательства увеличения абсолютного ОФВ1 >=12% с увеличением абсолютного объема не менее 200 мл после тестирования на обратимость во время скринингового визита или документально подтвержденная обратимость в карте пациента за 1 год до включения.
• У пациента не должно быть каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме астмы), которые могли бы помешать оценке исследования.
• Должен быть готов дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать график дозировок и посещений.
• Должен согласиться проинформировать своего лечащего врача о своем участии в исследовании.
• Небеременные женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения и адекватные формы контроля над рождаемостью. Сюда входят: 1) гормональные контрацептивы по назначению врача (например, пероральные комбинированные, гормональные имплантаты, инъекционные депо); 2) назначенная по медицинским показаниям ВМС; 3) презерватив в сочетании со спермицидом; 4) Моногамные отношения с партнером-мужчиной, перенесшим вазэктомию или использующим презерватив и спермицид во время исследования. Они должны начать использовать этот метод контроля над рождаемостью как минимум за 3 месяца до скрининга (за исключением презервативов в сочетании со спермицидами) и должны согласиться продолжать его использование на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны согласиться и дать согласие на использование метода двойного барьера, если они станут сексуально активными в ходе этого исследования. Женщины, стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, считаются недетородными. Тем не менее, все женщины-испытуемые должны пройти тест на беременность в моче, полученный при скрининге, до начала лечения и в конце исследования, который должен быть отрицательным.

• Субъекты, которые не использовали следующие лекарства до включения:

  • Бета-2-агонист короткого действия (ингаляционно, перорально) (12 часов)
  • Бета-2-агонист длительного действия (ингаляционный) (48 часов)
  • Ипратропия бромид (12 часов)
  • Кромолин натрия, недокромил (7 дней)
  • Астемизол (3 месяца)
  • Цетотифено (3 месяца)
  • Другой исследуемый препарат (1 месяц)
  • Теофилин (2 недели)
  • Антигистаминные препараты (7 дней)
  • Антихолинергические средства (7 дней)
  • Модификаторы лейкотриена (2 недели)
  • Пероральное противоотечное средство длительного действия (72 часа)
  • Пероральное противоотечное средство короткого действия (24 часа)
  • Пероральные кортикостероиды (1 месяц)
  • Инъекционные кортикостероиды (3 месяца)
  • Ингаляционные кортикостероиды (24 часа)
• Базовая портативная пиковая скорость выдоха во время скринингового визита должна составлять >50 % от прогнозируемой. Необходимо учитывать лучшее значение из 3.

Критерии исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременархеальном периоде.
• Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней или когда-либо получали лечение какими-либо исследуемыми антителами от астмы или ринита.
• Получаете возрастающие дозы иммунотерапии, пероральную иммунотерапию или короткий курс (срочной) иммунотерапии.
• Ни один субъект, участвующий в этом исследовании, не может одновременно участвовать в этом же исследовании в другом исследовательском центре или в любом другом исследовательском исследовании.
• Не должны быть рандомизированы в исследование более одного раза.

• Субъекты со следующими клиническими состояниями/демографией:

  • Аллергия на кортикостероиды или бета-агонисты.
  • Необходима госпитализация для контроля астмы в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Необходима аппаратная поддержка при дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме, в течение последних 5 лет.
  • Лечился в отделении неотложной помощи (в случае тяжелого обострения астмы) или госпитализировался по поводу обструкции дыхательных путей 2 или более раз в течение последних 6 месяцев.
  • Клинические признаки эмфиземы, хронического бронхита, бронхоэктазов или муковисцидоза.
  • Значительный анамнез почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, гематологических, респираторных, желудочно-кишечных, цереброваскулярных или других серьезных медицинских заболеваний или расстройств, которые, по мнению исследователя, могли помешать исследованию или требовали лечения, которое могло иметь мешал учебе.
  • Требование использования >12 доз сальбутамола в день в течение любых 2 дней подряд между визитами в рамках исследования.
  • В течение предыдущих 2 недель до включения в исследование была перенесена инфекция верхних или нижних дыхательных путей.
  • Клинически значимые отклонения от нормы жизненно важных показателей.
  • Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки во время скринингового визита или в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Признаки клинически значимого орофарингеального кандидоза.
  • Курильщики или бывшие курильщики, которые курят или курили не менее 20 лет/пачка, или субъекты, которые курили в течение последних 6 месяцев.
  • Известно, что он ВИЧ-положительный.
  • Известны как наркоманы.
  • Нарушения оси HPA.
  • Наличие любого клинического состояния, которое считается тяжелым.
  • Серьезная обструкция воздушного потока, опасная для жизни.
  • Исходный уровень ОФВ1 <55% от прогнозируемого нормального.
  • Неконтролируемая гипертония.
  • Подозрение на пневмонию, пневмоторакс, пневмомедиастинум, туберкулез легких, дефицит альфа-1-антитрипсина, микоз легких или муковисцидоз легких.
  • История торакальной хирургии или любого предшествующего злокачественного новообразования легких,
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания,
  • Прием бета-адреноблокаторов.
• Представление базовой портативной пиковой скорости выдоха при скрининговом визите <= 50% от прогнозируемого. Необходимо учитывать лучшее значение из 3.