Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de dos inhaladores de polvo seco de mometasona en el tratamiento del asma (estudio P02524)

Criterios de inclusión:

• Debe tener >=18 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Debe haber tenido un diagnóstico de asma durante al menos 6 meses, caracterizado por episodios recurrentes de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos.
• El FEV1 inicial debe ser >= 55 % y <= 85 % del previsto en la visita de selección, cuando se han suspendido todos los medicamentos restringidos durante los intervalos especificados.
• Debe demostrar evidencia de un aumento en el FEV1 absoluto de >= 12%, con un aumento de volumen absoluto de al menos 200 ml, después de las pruebas de reversibilidad en la visita de selección o documentada en la historia clínica del paciente la reversibilidad hasta 1 año antes de la inclusión.
• Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte del asma) que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y poder cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Debe aceptar informar a su médico tratante habitual sobre su participación en el estudio.
• Las mujeres no embarazadas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable. Esto incluye: 1) anticonceptivo hormonal recetado por un médico (p. ej., oral combinado, implante hormonal, inyectable de depósito); 2) DIU recetado por un médico; 3) condón en combinación con un espermicida; 4) Relación monógama con una pareja masculina que se ha sometido a una vasectomía o está utilizando condón más espermicida durante el estudio. Deben haber comenzado este método anticonceptivo al menos 3 meses antes de la selección (con la excepción del condón en combinación con un espermicida) y deben aceptar continuar su uso durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar y dar su consentimiento para utilizar un método de doble barrera en caso de que se vuelvan sexualmente activas durante el curso de este estudio. Las mujeres que son esterilizadas quirúrgicamente o que tienen al menos 1 año de posmenopausia se consideran no en edad fértil. Sin embargo, a todas las mujeres se les debe realizar una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección, antes del inicio del tratamiento y al final del ensayo, que debe ser negativa.

• Sujetos que no usaron la siguiente medicación antes de la inclusión:

  • Agonista beta 2 de acción corta (inhalado, oral) (12 horas)
  • Agonista beta 2 de acción prolongada (inhalado) (48 horas)
  • Bromuro de ipratropio (12 horas)
  • Cromolín sódico, nedocromil (7 días)
  • Astemizol (3 meses)
  • Cetotifeno (3 meses)
  • Otro fármaco en investigación (1 mes)
  • Teofilina (2 semanas)
  • Antihistamínicos (7 días)
  • Anticolinérgicos (7 días)
  • Modificadores de leucotrienos (2 semanas)
  • Descongestionante oral de acción prolongada (72 horas)
  • Descongestionante oral de acción corta (24 horas)
  • Corticosteroides orales (1 mes)
  • Corticosteroides inyectados (3 meses)
  • Corticoides inhalados (24 horas)
• El flujo espiratorio máximo portátil inicial en la visita de selección debe ser >50 % del previsto. Se debe considerar el mejor valor de 3.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o premenárquicas.
• Ha utilizado algún medicamento en investigación en los últimos 30 días o ha sido tratado alguna vez con algún anticuerpo en investigación para el asma o la rinitis.
• Están recibiendo dosis crecientes de inmunoterapia, inmunoterapia oral o inmunoterapia de ciclo corto (rápida).
• Ningún sujeto que participe en este estudio podrá participar en este mismo estudio en otro sitio de investigación o en cualquier otro estudio de investigación al mismo tiempo.
• No debe ser aleatorizado en el estudio más de una vez.

• Sujetos con las siguientes condiciones clínicas/demografía:

  • Alérgico a los corticosteroides o beta-agonistas.
  • Requirió hospitalización para control de asma dentro de los 3 meses previos.
  • Requirió soporte ventilatorio por insuficiencia respiratoria secundaria a su asma en los últimos 5 años.
  • Tratado en urgencias (por una exacerbación grave del asma) o ingresado en el hospital para el tratamiento de una obstrucción de las vías respiratorias, en 2 o más ocasiones dentro de los últimos 6 meses.
  • Evidencia clínica de enfisema, bronquitis crónica, bronquiectasias o fibrosis quística.
  • Antecedentes significativos de enfermedad o trastorno renal, hepático, cardiovascular, metabólico, neurológico, hematológico, respiratorio, gastrointestinal, cerebrovascular u otra enfermedad o trastorno médico importante que, a juicio del investigador, podría haber interferido con el estudio o haber requerido tratamiento que podría haber interfirió con el estudio.
  • Requerir el uso de >12 inhalaciones por día de Salbutamol en 2 días consecutivos entre las visitas del estudio.
  • Experimentó una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Signos vitales basales anormales clínicamente relevantes.
  • Anomalías clínicamente significativas en la radiografía de tórax en la visita de selección o dentro de los 6 meses anteriores.
  • Evidencia de candidiasis orofaríngea clínicamente significativa.
  • Fumadores, o exfumadores que fuman o han fumado al menos 20 años/paquete o sujetos que fuman en los últimos 6 meses.
  • Conocido por ser VIH positivo.
  • Conocidos por ser consumidores de drogas ilícitas.
  • Alteraciones del eje HPA.
  • Presentar alguna condición clínica considerada grave.
  • Obstrucción grave del flujo de aire que pone en peligro la vida.
  • FEV1 inicial <55% del valor normal previsto.
  • Hipertensión no controlada.
  • Sospecha de neumonía, neumotórax, neumomediastino, tuberculosis pulmonar, deficiencia de alfa-1 antitripsina, micosis pulmonar o fibrosis quística pulmonar.
  • Historia de cirugía torácica o cualquier malignidad previa del pulmón,
  • Enfermedad cardíaca significativa,
  • Recibir agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
• Presentar un flujo espiratorio máximo portátil inicial en la visita de selección <= 50 % del previsto. Se debe considerar el mejor valor de 3.