천식 치료에서 두 가지 모메타손 건조 분말 흡입기의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구(연구 P02524)

포함 기준:

• 성별 및 인종에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
• 최소 6개월 동안 천식 진단을 받았어야 하며, 천명음, 호흡곤란, 흉부 압박감 및 기침이 반복적으로 나타나는 것이 특징입니다.
• 기준선 FEV1은 지정된 간격 동안 모든 제한 약물을 중단한 경우 선별 방문 시 예측치의 55% 이상 및 85% 미만이어야 합니다.
• 선별 방문 시 가역성 테스트 후 절대 FEV1이 12% 이상 증가하고 절대 용량이 최소 200mL 증가했다는 증거를 입증하거나 포함 전 최대 1년까지 환자 차트 가역성에 문서화되어야 합니다.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(천식 제외)이 없어야 합니다.
• 서면 동의를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 자신의 주치의에게 연구 참여에 관해 알리는 데 동의해야 합니다.
• 임신하지 않은 가임 여성은 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 1) 의사가 처방한 호르몬 피임약(예: 경구 복합제, 호르몬 이식제, 저장소 주사제); 2) 의학적으로 처방된 IUD; 3) 살정제와 결합된 콘돔; 4) 연구 기간 동안 정관 수술을 받았거나 콘돔과 살정제를 사용하고 있는 남성 파트너와의 일부일처제 관계. 그들은 선별검사(살정제와 결합된 콘돔 제외) 최소 3개월 전에 이 피임 방법을 시작해야 하며, 연구 기간 동안 이 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 성적으로 활동적이지 않은 가임기 여성은 본 연구 기간 동안 성적으로 활동하게 될 경우 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 그러나 모든 여성 피험자는 선별검사 시, 치료 시작 전, 시험 종료 시 소변 임신 검사를 받아야 하며, 결과는 음성이어야 합니다.

• 포함되기 전에 다음 약물을 사용하지 않은 피험자:

  • 베타 2 작용제 속효성(흡입, 경구)(12시간)
  • 베타 2 작용제 지속성(흡입)(48시간)
  • 이프라트로피움 브로마이드(12시간)
  • 크로몰린나트륨, 네도크로밀(7일)
  • 아스테미졸(3개월)
  • 세토티페노 (3개월)
  • 또 다른 임상시험용 의약품(1개월)
  • 테오필린(2주)
  • 항히스타민제(7일)
  • 항콜린제(7일)
  • 류코트리엔 조절제(2주)
  • 경구용 충혈완화제 지속성(72시간)
  • 경구용 충혈완화제, 속효성(24시간)
  • 경구용 코르티코스테로이드(1개월)
  • 코르티코스테로이드 주사(3개월)
  • 흡입용 코르티코스테로이드(24시간)
• 스크리닝 방문 시 기준 휴대형 최대 호기 유량은 예측치의 50%를 초과해야 합니다. 3개 중 가장 좋은 값을 고려해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 초경 전 여성.
• 지난 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용했거나 천식 또는 비염에 대해 임상시험용 항체로 치료받은 적이 있는 사람.
• 점점 더 많은 용량의 면역요법, 경구 면역요법 또는 단기간(급행) 면역요법을 받고 있는 경우.
• 본 연구에 참여하는 피험자는 다른 조사 현장에서 동일한 연구에 동시에 참여하거나 다른 조사 연구에 동시에 참여할 수 없습니다.
• 연구에 두 번 이상 무작위로 배정되어서는 안 됩니다.

• 다음과 같은 임상적 상태/인구통계를 가진 피험자:

  • 코르티코스테로이드 또는 베타 작용제에 알레르기가 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 천식 조절을 위해 입원이 필요했습니다.
  • 지난 5년 이내에 천식으로 인한 호흡 부전으로 인해 인공호흡기 지원이 필요함.
  • 지난 6개월 이내에 2회 이상 응급실에서 치료를 받았거나(심각한 천식 악화로 인해) 기도 폐쇄 관리를 위해 병원에 입원했습니다.
  • 폐기종, 만성 기관지염, 기관지 확장증, 낭포성 섬유증의 임상적 증거.
  • 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 다음과 같은 치료가 필요할 수 있는 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 혈액, 호흡기, 위장, 뇌혈관 또는 기타 중요한 의학적 질병 또는 장애의 유의한 병력 공부를 방해했습니다.
  • 연구 방문 사이의 연속 2일 동안 Salbutamol을 하루에 12회 이상 퍼프를 사용해야 합니다.
  • 등록 전 2주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 경험한 경우.
  • 임상적으로 관련된 비정상적인 기준선 활력징후.
  • 선별검사 방문 시 또는 지난 6개월 이내에 흉부 엑스레이에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 임상적으로 유의미한 구인두 칸디다증의 증거.
  • 흡연자, 흡연을 하거나 20년/갑 이상 흡연한 과거 흡연자 또는 최근 6개월 동안 흡연을 한 피험자.
  • HIV 양성반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
  • 불법 마약 남용자로 알려져 있습니다.
  • HPA 축 장애.
  • 심각한 것으로 간주되는 임상적 상태를 나타냅니다.
  • 생명을 위협하는 것으로 보이는 심각한 기류 방해.
  • 기준선 FEV1은 예측된 정상의 <55%입니다.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 폐렴, 기흉, 기종격동, 폐결핵, 알파-1 항트립신 결핍, 폐 균증 또는 폐낭포성 섬유증이 의심됩니다.
  • 흉부 수술 병력 또는 이전의 폐 악성 종양 병력,
  • 심각한 심장 질환,
  • 베타-아드레날린성 차단제를 복용합니다.
• 스크리닝 방문 시 기준선 휴대용 최대 호기 유량이 예상의 50% 미만으로 제시됩니다. 3개 중 가장 좋은 값을 고려해야 합니다.