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中等度から重度の喘息患者において、必要に応じて症状緩和のためにすべての薬剤を使用する場合、コンビベント CFC 対アルブテロールによる 4 週間の 2 方向クロスオーバー二重盲検治療期、その後の 4 週間のオープンラベルコンビベントレスピマットの投与

2014年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

コンビベント CFC MDI とアルブテロール HFA MDI の有効性と安全性を比較する 4 週間の二元クロスオーバー二重盲検治療段階から始まる多施設ランダム化試験。その後、すべての治験薬を症状緩和のために使用する 4 週間の非盲検コンビベント レスピマット治療段階が続く。中等度から重度の喘息患者に必要（GINA 2007 治療ステップ 3 ～ 5）

この試験の主な目的は、COMBIVENT CFC MDI と喘息の現在の標準的な緩和薬であるアルブテロール HFA MDI の有効性と安全性を比較することです。 研究の最初のクロスオーバー部分（治療フェーズ 1 および 2）では、市販製品である COMBIVENT CFC MDI が使用されます。 治験の第 2 の並行グループ部分 (治療フェーズ 3) では、COMBIVENT RESPIMAT の急性気管支拡張薬の有効性が来院時に盲検法で検査されます。 3 回目の 4 週間の治療段階では、必要に応じて症状緩和のためにオープンラベル COMBIVENT RESPIMAT が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale、California、アメリカ
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前（つまり、薬剤の洗い流しを含むあらゆる研究手順の前）に、訪問 1 で国際調和適正臨床基準会議（ICH GCP）のガイドラインおよび現地の規制に準拠したインフォームド・コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 。
  2. 18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 医師による中等度から重度の喘息の診断 (GINA ガイドライン) が 1 年以上続いている。
  4. 可逆的な気道閉塞（アルブテロール HFA MDI の 4 パフ後の気管支拡張薬後の FEV1 の 12 % 以上または少なくとも 200 mL の改善）。
  5. 気管支拡張薬投与前のクリニックでは、FEV1 が予測正常値の 80% 以下と測定されました（短時間作用型気管支拡張薬の最後の使用から 6 時間以上、該当する場合は LABA の最後の使用から 12 時間以上後に測定）。
  6. -スクリーニング前の少なくとも6週間、長時間作用型β作動薬（LABA）およびその他のコントローラー薬剤を併用または併用しない吸入コルチコステロイド（ICS）による継続治療（GINA 2007治療ステップ3～5）。
  7. 訪問 2 の少なくとも 2 週間前に、ICS、LABA、またはその他のコントローラー薬剤（該当する場合は経口コルチコステロイド [OCS] を含む）の用量やレジメンに変更がないこと。
  8. 訪問 1 までの 2 週間の症状緩和のため、短時間作用型気管支拡張薬を少なくとも週 3 回使用する。
  9. 喘息コントロール質問票（ACQ）のスコアが 1.5 ポイント以上（付録 10.6 を参照）。
  10. 診療所で技術的に許容される肺機能検査を実行でき、eDiary/ピーク呼気流量計を使用してピークフロー測定を実行できます。
  11. eDiary/ピーク呼気流量計の一部である電子日記に必要なすべての記録 (症状および必要に応じた薬の使用) を実行できます。
  12. 定量吸入器およびレスピマット吸入器から薬剤を吸入する患者の能力の研究者による評価。

除外基準:

  1. COPDの診断に限定されない喘息以外の重大な疾患（活動性結核、嚢胞性線維症、α1アンチトリプシン欠乏症、臨床的に重大な気管支拡張症、間質性肺疾患、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または収縮性細気管支炎など）。 重大な疾患とは、研究者の意見において、(i) 研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または (ii) 研究結果に影響を与える可能性がある、または (iii) 懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。研究に参加する患者の能力に関して。
  2. 肺切除を伴う開胸術の既往。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 1 に従って評価されるべきです。
  3. 生命を脅かす喘息発作の病歴。
  4. -来院2前の4週間にOCS用量の追加または増加（ステロイドバースト）による治療が必要な喘息の悪化。

  5. 登録前 1 年未満で禁煙した現在または元喫煙者。 登録から 1 年未満で禁煙した元喫煙者は、喫煙歴が 10 パック年未満でなければなりません。

    パック年 = 1 日あたりのタバコの本数 x 喫煙年数 20

  6. -スクリーニング前の4週間以内の経口ベータアドレナリン作動薬の使用。
  7. -来院2から1週間以内に、吸入イプラトロピウム、イプラトロピウム/アルブテロール配合剤、または経鼻イプラトロピウムによる治療。
  8. 訪問2から4週間以内の吸入チオトロピウムによる治療。
  9. 抗コリン薬、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、またはチオトロピウム吸入液またはMDIのその他の成分に対する既知の過敏症。
  10. 既知の狭隅角緑内障。
  11. 除外基準 1 で定義されているように、その異常が重大な疾患を定義する場合、スクリーニング時に臨床的に関連する異常な血液学または血液化学。
  12. 心筋梗塞の最近の病歴（つまり、1年以内）。 心臓不整脈、新たに診断された不整脈、および/または介入（つまり、入院、心臓バージョン、ペースメーカーの設置、自動植込み型心臓除細動器の設置）または過去1年間の薬物療法の変更を必要とする不整脈。
  13. 過去1年間に心不全で入院。
  14. 治療を受けた基底細胞癌を除き、患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍。
  15. 妊娠する可能性のある女性が非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、または使用できないこと。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具 (IUD)、性的避妊具など、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。禁欲または精管切除されたパートナー。 コンドームまたは密閉キャップを殺精子剤 (フォームまたはジェルなど) と一緒に使用する場合、バリア型避妊方法が認められます。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮術/卵管切除術による外科的不妊手術、または閉経後少なくとも2年間を経過しない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。
  16. 妊娠中または授乳中。
  17. 訪問2の前に30日以内または6半減期（いずれか長い方）以内に服用された治験薬。
  18. この研究における以前のランダム化、または別の研究への現在の参加。
  19. 症状のある前立腺肥大または膀胱頸部閉塞。 投薬により前立腺肥大症が症状的にコントロールされている患者も含まれる可能性があり、投薬を継続する必要があります。
  20. モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬の使用。 例としては、モノアミンオキシダーゼ阻害剤のナルジル、パルネート、マープラン、三環系抗うつ薬の場合はアミトリプチリン、ノルプラミン、パメロールが挙げられますが、これらに限定されません。
  21. アルコールまたは薬物乱用の病歴および/または進行性。
  22. 研究のスクリーニング中にベータ遮断薬による治療を受けた患者。 急性隅角緑内障の治療のための局所心臓選択的ベータ遮断薬点眼薬の使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 AUC0-6 反応 (研究のクロスオーバー部分)
時間枠：検査日のベースラインと検査日の FEV1 AUC 0 ～ 6、4 週間後
4 週間後の努力呼気量面積 (FEV1 AUC) 曲線の 0 ～ 6 時間のベースラインからの変化。
検査日のベースラインと検査日の FEV1 AUC 0 ～ 6、4 週間後
ピーク FEV1 反応 (研究のクロスオーバー部分)
時間枠：検査日のベースラインと検査日のピーク FEV1 (4 週間後)
ピーク努力呼気量反応における 4 週間後のベースラインからの変化
検査日のベースラインと検査日のピーク FEV1 (4 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の生活の質に関するミニアンケート (研究のクロスオーバー部分)
時間枠：ベースライン、4週間
Mini-AQLQ スコアの 4 週間後のベースラインからの変化。 最悪スコア - 1 (最も深刻)、最高スコア - 7 (それほど深刻ではない)
ベースライン、4週間
喘息コントロールに関するアンケート（研究のクロスオーバー部分）
時間枠：ベースライン、4週間
4週間後のACQスコアのベースラインからの変化。 最悪スコア - 6 (最も重度)、最高スコア - 0 (症状なし)
ベースライン、4週間
パフ研究 日中に使用される薬剤 (研究のクロスオーバー部分)
時間枠：ベースライン、4週間
日中に使用された盲検治験薬（アルブテロールHFAまたはコンビベントCFC）の週平均一服量のベースラインからの変化
ベースライン、4週間
パフ研究 夜間に使用される薬剤（研究のクロスオーバー部分）
時間枠：ベースライン、4週間
夜間に使用した盲検治験薬（アルブテロールHFAまたはコンビベントCFC）の週平均一服量のベースラインからの変化
ベースライン、4週間
日中にパフ非ラベルのアルブテロールを使用 (研究のクロスオーバー部分)
時間枠：ベースライン、4週間
日中に使用された非盲検アルブテロールの週平均パフのベースラインからの変化
ベースライン、4週間
夜間にパフ非ラベルのアルブテロールを使用 (研究のクロスオーバー部分)
時間枠：ベースライン、4週間
夜間に使用した非盲検アルブテロールの週平均一服量のベースラインからの変化
ベースライン、4週間
FEV1 AUC0-6 反応 (研究の並行部分)
時間枠：検査日のベースラインと検査日の FEV1 AUC 0 ～ 6、4 週間後
4 週間後の努力呼気量曲線下のベースラインからの変化 (0 ～ 6 時間)
検査日のベースラインと検査日の FEV1 AUC 0 ～ 6、4 週間後
ピーク FEV1 応答
時間枠：検査日のベースラインと検査日のピーク FEV1 (4 週間後)
ピーク努力呼気量反応における 4 週間後のベースラインからの変化
検査日のベースラインと検査日のピーク FEV1 (4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月21日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1012.57
  • 57948

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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