Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowa, dwukierunkowa, krzyżowa faza leczenia z podwójnie ślepą próbą z użyciem Combivent CFC w porównaniu z albuterolem, po której następuje 4-tygodniowa otwarta próba Combivent Respimat, gdy wszystkie leki są stosowane w celu złagodzenia objawów w razie potrzeby u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe randomizowane badanie rozpoczęte 4-tygodniową, dwukierunkową, krzyżową fazą leczenia podwójnie ślepą próbą, porównującą skuteczność i bezpieczeństwo produktu Combivent CFC MDI z albuterolem HFA MDI, po którym następuje 4-tygodniowa otwarta faza leczenia produktem Combivent Respimat, w której wszystkie badane leki są stosowane w celu złagodzenia objawów, jak Potrzebne u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą (GINA 2007, kroki leczenia 3-5)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu COMBIVENT CFC MDI z albuterolem HFA MDI, obecnie standardowym lekiem łagodzącym astmę. W pierwszej krzyżowej części badania (Fazy leczenia 1 i 2) zastosowany zostanie wprowadzony do obrotu produkt COMBIVENT CFC MDI. W drugiej, równoległej części badania (faza leczenia 3) COMBIVENT RESPIMAT będzie testowany na wizytach w klinice w sposób zaślepiony pod kątem skuteczności leku rozszerzającego oskrzela. Podczas trzeciej, 4-tygodniowej fazy leczenia, w celu złagodzenia objawów, w razie potrzeby zostanie zastosowany otwarty preparat COMBIVENT RESPIMAT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu (tj. .
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Rozpoznanie przez lekarza astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wytyczne GINA) trwające dłużej niż 1 rok.
  4. Odwracalna niedrożność dróg oddechowych (poprawa FEV1 o co najmniej 12% lub o co najmniej 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 4 wdechach albuterolu HFA MDI).
  5. W poradni przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmierzono FEV1 ≤80% przewidywanej wartości normalnej (mierzonej co najmniej 6 godzin po ostatnim zastosowaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela i co najmniej 12 godzin po ostatnim zastosowaniu LABA, jeśli dotyczy).
  6. Ciągłe leczenie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) z długo działającymi agonistami beta (LABA) lub bez nich i innymi lekami kontrolującymi przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (GINA 2007 Kroki leczenia 3 do 5).
  7. Brak zmian w dawce lub schemacie ICS i LABA lub innych leków kontrolujących (w tym doustnych kortykosteroidów [OCS], jeśli dotyczy), przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 2.
  8. Stosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej trzy razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów w ciągu 2 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  9. Wynik ≥1,5 punktu w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) (patrz Załącznik 10.6).
  10. Potrafi wykonać technicznie akceptowalne testy funkcji płuc w klinice i pomiary szczytowego przepływu za pomocą eDzienniczka/Peak Expiratory Flow Meter.
  11. Potrafi dokonać wszelkich niezbędnych zapisów (objawów iw razie potrzeby stosowanych leków) w elektronicznym dzienniku, który jest częścią eDziennika/Szczytowego Przepływomierza Wydechowego.
  12. Ocena badacza zdolności pacjentów do inhalacji leków z inhalatora z odmierzaną dawką i inhalatora RESPIMAT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna choroba inna niż astma, nieograniczona do rozpoznania POChP, taka jak czynna gruźlica, mukowiscydoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, klinicznie istotny rozstrzeń oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub zaciskające zapalenie oskrzelików. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić niepokój co do możliwości udziału pacjenta w badaniu.
  2. Historia torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia 1.
  3. Historia zagrażającego życiu ataku astmy.
  4. Zaostrzenie astmy wymagające leczenia z dodatkiem lub zwiększeniem dawki OCS (wyrzut sterydowy) w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 2.

  5. Obecni lub byli palacze, którzy rzucili palenie <1 rok przed rejestracją. Byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 1 rok od rejestracji, muszą mieć historię palenia papierosów mniejszą niż 10 paczkolat.

    Paczka lat = liczba papierosów dziennie x lata palenia 20

  6. Stosowanie doustnych leków beta-adrenergicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Leczenie wziewnym ipratropium, połączeniem ipratropium/albuterolu lub ipratropium donosowym w ciągu 1 tygodnia od wizyty 2.
  8. Leczenie wziewnym tiotropium w ciągu 4 tygodni od wizyty 2.
  9. Znana nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, chlorek benzalkoniowy (BAC), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub którykolwiek składnik roztworu do inhalacji tiotropium lub MDI.
  10. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania.
  11. Klinicznie istotna nieprawidłowość hematologiczna lub biochemiczna krwi podczas badania przesiewowego, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zdefiniowaną w kryterium wykluczenia 1.
  12. Niedawna historia (tj. rok mniej) zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia rytmu serca, nowo rozpoznane zaburzenia rytmu i/lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu wymagające interwencji (tj. hospitalizacji, wersji kardio, wszczepienia stymulatora i automatycznego wszczepialnego defibrylatora serca) lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku.
  13. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  14. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego.
  15. Niechęć lub niemożność zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako takie, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynent lub partner po wazektomii. Barierowe metody antykoncepcji są dopuszczalne, jeśli prezerwatywa lub kapturek ochronny są stosowane razem ze środkami plemnikobójczymi (np. pianka lub żel). Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów/salpingektomię lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.
  17. Każdy badany lek przyjęty w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 2.
  18. Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu lub obecny udział w innym badaniu.
  19. Objawowy przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza moczowego. Pacjenci z objawowo kontrolowanym przerostem gruczołu krokowego przyjmujący leki mogą zostać włączeni i powinni kontynuować przyjmowanie leków.
  20. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, następujące inhibitory monoaminooksydazy nardil, parnate, marplan i tricykliczne leki przeciwdepresyjne: amitryptylina, norpramina i pamelor.
  21. Historia i/lub aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  22. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami beta-adrenolitycznymi podczas badania przesiewowego. Dozwolone są miejscowe kardioselektywne beta-adrenolityki stosowane w leczeniu jaskry z ostrym kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź FEV1 AUC0-6 (poprzeczna część badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dnia badania i dzień badania FEV1 AUC 0-6, po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach w obszarze natężonej objętości wydechowej pod krzywą (FEV1 AUC) od 0 do 6 godzin.
Wartość wyjściowa dnia badania i dzień badania FEV1 AUC 0-6, po 4 tygodniach
Szczytowa odpowiedź FEV1 (przekrojowa część badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu badania i wartość szczytowa FEV1 w dniu badania po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach w odpowiedzi na szczytową natężoną objętość wydechową
Wartość wyjściowa w dniu badania i wartość szczytowa FEV1 w dniu badania po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miniaturowy kwestionariusz jakości życia w astmie (część przejściowa badania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach w skali Mini-AQLQ. Najgorszy wynik - 1 (najdotkliwszy), najlepszy wynik - 7 (mniej dotkliwy)
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy (część przekrojowa badania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach w wyniku ACQ. Najgorszy wynik - 6 (najcięższy), najlepszy wynik - 0 (brak objawów)
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Puffs Badany lek stosowany w ciągu dnia (część przeplatana badania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej liczby dawek zaślepionego badanego leku (albuterol HFA lub combivent CFC) stosowanych w ciągu dnia
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Badanie leku Puffs stosowanego w nocy (część przeplatana badania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej liczby dawek zaślepionego badanego leku (albuterol HFA lub combivent CFC) stosowanych w nocy
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Puffs Open-label Albuterol stosowany w ciągu dnia (Crossover część badania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej liczby zaciągnięć otwartego albuterolu stosowanego w ciągu dnia
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Puffs Open-label Albuterol stosowany w nocy (Crossover część badania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej liczby zaciągnięć otwartego albuterolu stosowanego w nocy
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Odpowiedź FEV1 AUC0-6 (równoległa część badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dnia badania i dzień badania FEV1 AUC 0-6, po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach w obszarze natężonej objętości wydechowej pod krzywą od 0 do 6 godzin
Wartość wyjściowa dnia badania i dzień badania FEV1 AUC 0-6, po 4 tygodniach
Szczytowa odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu badania i wartość szczytowa FEV1 w dniu badania po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach w odpowiedzi na szczytową natężoną objętość wydechową
Wartość wyjściowa w dniu badania i wartość szczytowa FEV1 w dniu badania po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.57
  • 57948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj