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Fase de tratamento duplo-cego cruzado de 4 semanas de 2 vias com CFC combinado versus albuterol seguido por um Respimat combinado aberto de 4 semanas quando todos os medicamentos são usados para alívio dos sintomas conforme necessário em pacientes com asma moderada a grave

21 de janeiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado multicêntrico começando com uma fase de tratamento duplo-cego cruzado de 4 semanas comparando a eficácia e a segurança do CFC MDI combinado com o Albuterol HFA MDI seguido por uma fase de tratamento com Respimat combinado aberto de 4 semanas quando todos os medicamentos do estudo são usados para alívio dos sintomas como Necessário em pacientes com asma moderada a grave (GINA 2007 Tratamento Etapas 3-5)

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do COMBIVENT CFC MDI com o albuterol HFA MDI, o atual medicamento de alívio padrão para asma. Na primeira parte cruzada do estudo (Fases de Tratamento 1 e 2) será utilizado o produto comercializado, COMBIVENT CFC MDI. Na segunda parte do estudo, em grupo paralelo (fase 3 do tratamento), o COMBIVENT RESPIMAT será testado quanto à eficácia aguda do broncodilatador de maneira cega nas visitas clínicas. Durante a terceira fase de tratamento de 4 semanas, o COMBIVENT RESPIMAT de rótulo aberto será usado para alívio dos sintomas, conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Palmdale, California, Estados Unidos
    - 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockton, California, Estados Unidos
    - 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos
    - 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    - 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Panama City, Florida, Estados Unidos
    - 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos
    - 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos
    - 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
    - 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Normal, Illinois, Estados Unidos
    - 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    - 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    - 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Montana
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos
    - 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Estados Unidos
    - 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    - 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
    - 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos
    - 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    - 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Union, South Carolina, Estados Unidos
    - 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - El Paso, Texas, Estados Unidos
    - 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Killeen, Texas, Estados Unidos
    - 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos
    - 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem assinar e datar um Consentimento Informado consistente com as diretrizes e regulamentos locais da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) antes da participação no estudo (ou seja, antes de qualquer procedimento do estudo, incluindo lavagem de qualquer medicamento) na Visita 1 .
Pacientes do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a 18 anos de idade.
Diagnóstico médico de asma moderada a grave (Diretrizes da GINA) existente há > 1 ano.
Obstrução reversível das vias aéreas (maior ou igual a 12% ou pelo menos 200 mL de melhora no VEF1 pós-broncodilatador após 4 inalações de albuterol HFA MDI).
A clínica pré-broncodilatadora mediu VEF1 ≤80% do valor normal previsto (medido maior ou igual a 6 horas desde o último uso de broncodilatador de curta duração e maior ou igual a 12 horas após o último uso de LABA, se aplicável).
Tratamento contínuo com corticosteroides inalatórios (ICS) com ou sem beta-agonistas de ação prolongada (LABA) e outros medicamentos de controle por pelo menos 6 semanas antes da triagem (GINA 2007 Tratamento Etapas 3 a 5).
Nenhuma alteração na dosagem ou regime de ICS e LABA ou outros medicamentos de controle (incluindo corticosteroides orais [OCS] se aplicável), por pelo menos 2 semanas antes da Visita 2.
Uso de broncodilatador de curta duração pelo menos três vezes por semana para alívio dos sintomas nas 2 semanas anteriores à Visita 1.
Pontuação de ≥1,5 pontos no Questionário de Controle da Asma (ACQ) (consulte o Apêndice 10.6).
Capaz de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis na clínica e medições de pico de fluxo com o eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
Capaz de realizar todos os registros necessários (sintomas e uso de medicamentos conforme necessário) no diário eletrônico, que faz parte do eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
Avaliação do investigador da capacidade dos pacientes de inalar medicamentos de um inalador de dose medida e do inalador RESPIMAT.

Critério de exclusão:

Doença significativa além da asma não limitada ao diagnóstico de DPOC, como tuberculose ativa, fibrose cística, deficiência de alfa 1 antitripsina, bronquiectasia clinicamente significativa, doença pulmonar intersticial, aspergilose broncopulmonar alérgica ou bronquiolite constritiva. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou (ii) influenciar os resultados do estudo, ou (iii) causar preocupação quanto à capacidade do paciente em participar do estudo.
História de toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão 1.
História de ataque de asma com risco de vida.
Agravamento da asma que exigiu tratamento com adição ou aumento da dose de OCS (explosão de esteroides) no período de 4 semanas antes da Visita 2.
Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam <1 ano antes da inscrição. Ex-fumantes que pararam menos de 1 ano após a inscrição devem ter um histórico de tabagismo de menos de 10 anos-maço.
Anos maços = Número de cigarros/dia x anos de tabagismo 20
Uso de agentes beta-adrenérgicos orais nas 4 semanas anteriores à triagem.
Tratamento com ipratrópio inalado, combinação de ipratrópio/albuterol ou ipratrópio nasal dentro de 1 semana da Visita 2.
Tratamento com tiotrópio inalado dentro de 4 semanas da Visita 2.
Hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, cloreto de benzalcônio (BAC), ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) ou qualquer outro componente da solução para inalação de tiotrópio ou MDI.
Glaucoma de ângulo estreito conhecido.
Hematologia anormal clinicamente relevante ou química do sangue na triagem se a anormalidade definir uma doença significativa conforme definido no critério de exclusão 1.
História recente (ou seja, um ano a menos) de infarto do miocárdio. Arritmias cardíacas, arritmias recém-diagnosticadas e/ou qualquer arritmia que requeira uma intervenção (ou seja, hospitalização, versão cardio, colocação de marca-passo e colocação de desfibrilador cardíaco implantável automático) ou uma mudança na terapia medicamentosa durante o último ano.
Hospitalização por insuficiência cardíaca durante o último ano.
Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos, com exceção do carcinoma basocelular tratado.
Relutância ou incapacidade de usar um método altamente eficaz de controle de natalidade por mulheres com potencial para engravidar. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), métodos sexuais abstinência ou parceiro vasectomizado. Métodos de contracepção de barreira são aceitos se preservativo ou tampa oclusiva for usado junto com espermicidas (por exemplo, espuma ou gel). Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral/salpingectomia, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
Gravidez ou amamentação.
Qualquer medicamento experimental tomado dentro de 30 dias ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da Visita 2.
Randomização anterior neste estudo ou participação atual em outro estudo.
Hipertrofia sintomática da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Pacientes com hipertrofia prostática controlada sintomaticamente com medicamentos podem ser incluídos e devem continuar seus medicamentos.
Uso de inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos. Os exemplos incluem, entre outros, os seguintes para inibidores da monoamina oxidase nardil, parnate, marplan e para antidepressivos tricíclicos: amitriptilina, norpramina e pamelor.
Histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas.
Paciente que foi tratado com medicação betabloqueadora durante a triagem do estudo. Medicamentos oculares betabloqueadores cardiosseletivos tópicos para tratamento de glaucoma de ângulo agudo são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta FEV1 AUC0-6 (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base do dia do teste e dia do teste FEV1 AUC 0-6, após 4 semanas	Mudança da linha de base após 4 semanas na área de volume expiratório forçado sob (FEV1 AUC) a curva de 0 a 6 horas.	Linha de base do dia do teste e dia do teste FEV1 AUC 0-6, após 4 semanas
Resposta máxima de VEF1 (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base do dia do teste e VEF1 de pico no dia do teste, após 4 semanas	Mudança da linha de base após 4 semanas na resposta de pico do Volume Expiratório Forçado	Linha de base do dia do teste e VEF1 de pico no dia do teste, após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mini questionário de qualidade de vida para asma (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base, 4 semanas	Mudança da linha de base após 4 semanas na pontuação do Mini-AQLQ. Pior pontuação - 1 (mais grave), melhor pontuação - 7 (menos grave)	Linha de base, 4 semanas
Questionário de controle da asma (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base, 4 semanas	Mudança da linha de base após 4 semanas no escore ACQ. Pior pontuação - 6 (mais grave), melhor pontuação - 0 (sem sintomas)	Linha de base, 4 semanas
Puffs Medicação do estudo usada durante o dia (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base, 4 semanas	Mudança da linha de base na média semanal de inalações da medicação do estudo cego (albuterol HFA ou CFC combinado) usada durante o dia	Linha de base, 4 semanas
Puffs Medicação do estudo usada durante a noite (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base, 4 semanas	Mudança da linha de base na média semanal de inalações da medicação do estudo cego (salbuterol HFA ou CFC combinado) usada durante a noite	Linha de base, 4 semanas
Puffs Albuterol aberto usado durante o dia (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base, 4 semanas	Mudança da linha de base na média semanal de puffs de albuterol aberto usado durante o dia	Linha de base, 4 semanas
Puffs Albuterol aberto usado durante a noite (parte cruzada do estudo) Prazo: Linha de base, 4 semanas	Mudança da linha de base na média semanal de inalações de salbutamol aberto usado durante a noite	Linha de base, 4 semanas
Resposta FEV1 AUC0-6 (parte paralela do estudo) Prazo: Linha de base do dia do teste e dia do teste FEV1 AUC 0-6, após 4 semanas	Mudança da linha de base após 4 semanas na área de volume expiratório forçado sob a curva de 0 a 6 horas	Linha de base do dia do teste e dia do teste FEV1 AUC 0-6, após 4 semanas
Resposta máxima de VEF1 Prazo: Linha de base do dia do teste e VEF1 de pico no dia do teste, após 4 semanas	Mudança da linha de base após 4 semanas na resposta de pico do Volume Expiratório Forçado	Linha de base do dia do teste e VEF1 de pico no dia do teste, após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Donohue JF, Wise R, Busse WW, Garfinkel S, Zubek VB, Ghafouri M, Manuel RC, Schlenker-Herceg R, Bleecker ER. Efficacy and safety of ipratropium bromide/albuterol compared with albuterol in patients with moderate-to-severe asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2016 Apr 30;16(1):65. doi: 10.1186/s12890-016-0223-3.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ