Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 weken 2-weg cross-over dubbelblinde behandelingsfase met Combivent CFC versus Albuterol Gevolgd door een 4 weken durende Open Label Combivent Respimat wanneer alle geneesmiddelen worden gebruikt voor symptoomverlichting zoals nodig bij patiënten met matig tot ernstig astma

21 januari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicenter gerandomiseerde studie die begint met een 4 weken durende 2-weg cross-over dubbelblinde behandelingsfase waarin de werkzaamheid en veiligheid van Combivent CFC MDI wordt vergeleken met die van Albuterol HFA MDI, gevolgd door een 4 weken durende open-label Combivent Respimat-behandelingsfase waarin alle onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt voor symptoomverlichting als Nodig bij patiënten met matig tot ernstig astma (GINA 2007 behandelingsstappen 3-5)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van COMBIVENT CFC MDI te vergelijken met albuterol HFA MDI, de huidige standaardverlichtermedicatie bij astma. In het eerste cross-over deel van de studie (behandelingsfase 1 en 2) zal het op de markt gebrachte product COMBIVENT CFC MDI worden gebruikt. In het tweede deel van het onderzoek met parallelle groepen (behandelingsfase 3) zal COMBIVENT RESPIMAT op een geblindeerde manier worden getest op acute bronchusverwijdende werkzaamheid tijdens de bezoeken aan de kliniek. Tijdens de derde behandelingsfase van 4 weken zal open-label COMBIVENT RESPIMAT worden gebruikt voor symptoomverlichting indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Palmdale, California, Verenigde Staten
    - 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockton, California, Verenigde Staten
    - 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Verenigde Staten
    - 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    - 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten
    - 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    - 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    - 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
    - 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten
    - 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    - 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    - 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    - 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    - 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
    - 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Montana
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten
    - 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    - 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
    - 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    - 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    - 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    - 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
    - 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Verenigde Staten
    - 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    - 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Union, South Carolina, Verenigde Staten
    - 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten
    - 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Killeen, Texas, Verenigde Staten
    - 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    - 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
    - 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken (ICH GCP) en lokale regelgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan enige studieprocedures, inclusief het uitwassen van medicatie) bij Bezoek 1 .
Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
Diagnose door arts van matig tot ernstig astma (GINA-richtlijnen) bestaat al >1 jaar.
Omkeerbare luchtwegobstructie (meer dan of gelijk aan 12% of ten minste 200 ml verbetering van FEV1 na bronchodilatator na 4 pufjes albuterol HFA MDI).
Pre-bronchusverwijderkliniek mat FEV1 ≤80% van de voorspelde normale waarde (gemeten meer dan of gelijk aan 6 uur na het laatste gebruik van kortwerkende bronchusverwijders en meer dan of gelijk aan 12 uur na het laatste gebruik van LABA, indien van toepassing).
Continue behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) met of zonder langwerkende bèta-agonisten (LABA) en andere controlemedicatie(s) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening (GINA 2007 Treatment Steps 3 to 5).
Geen verandering in dosering of regime van ICS en LABA of andere controlemedicatie (inclusief orale corticosteroïden [OCS] indien van toepassing), gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 2.
Gebruik van kortwerkende bronchodilatator minstens drie keer per week voor verlichting van de symptomen in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1.
Score van ≥1,5 punten op de Asthma Control Questionnaire (ACQ) (zie bijlage 10.6).
In staat technisch aanvaardbare longfunctietesten uit te voeren in de kliniek en piekstroommetingen met de eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
In staat om alle benodigde registraties (symptomen en indien nodig medicatiegebruik) uit te voeren in het elektronische dagboek, dat deel uitmaakt van de eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
Beoordeling door de onderzoeker van het vermogen van de patiënt om medicatie te inhaleren uit een doseerinhalator en RESPIMAT-inhalator.

Uitsluitingscriteria:

Significante ziekte anders dan astma die niet beperkt is tot de diagnose van COPD, zoals actieve tuberculose, cystische fibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, klinisch significante bronchiëctasie, interstitiële longziekte, allergische bronchopulmonale aspergillose of constrictieve bronchiolitis. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid met betrekking tot het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
Geschiedenis van thoracotomie met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium 1.
Geschiedenis van levensbedreigende astma-aanval.
Verergering van astma waarvoor behandeling nodig was met een toevoeging of verhoging van de OCS-dosis (steroïde burst) in de periode van 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
Huidige of ex-rokers die stoppen <1 jaar voor inschrijving. Ex-rokers die minder dan 1 jaar na inschrijving stoppen, moeten een geschiedenis van het roken van sigaretten van minder dan 10 pakjaren hebben.
Pakjaren = Aantal sigaretten/dag x jaren roken 20
Gebruik van orale bèta-adrenerge middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
Behandeling met geïnhaleerd ipratropium, ipratropium/albuterol-combinatie of nasaal ipratropium binnen 1 week na bezoek 2.
Behandeling met geïnhaleerd tiotropium binnen 4 weken na bezoek 2.
Bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, benzalkoniumchloride (BAC), ethyleendiaminetetrazijnzuur (EDTA) of andere bestanddelen van de tiotropium-inhalatieoplossing of MDI.
Bekend nauwekamerhoekglaucoom.
Klinisch relevante abnormale hematologie of bloedchemie bij screening als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium 1.
Recente geschiedenis (d.w.z. een jaar minder) van een hartinfarct. Hartritmestoornissen, nieuw gediagnosticeerde aritmieën en/of elke aritmie die een interventie vereist (d.w.z. ziekenhuisopname, cardioversie, plaatsing van een pacemaker en plaatsing van een automatische implanteerbare defibrillator) of een wijziging in de medicamenteuze behandeling gedurende het afgelopen jaar.
Ziekenhuisopname wegens hartfalen in het afgelopen jaar.
Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, bestraling of chemotherapie heeft ondergaan, met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom.
Onwil of onvermogen om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Zeer effectieve methoden van anticonceptie worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Barrièremethoden van anticonceptie worden geaccepteerd als condoom of occlusieve dop wordt gebruikt in combinatie met zaaddodende middelen (bijvoorbeeld schuim of gel). Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders/salpingectomie, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
Zwangerschap of borstvoeding.
Elk onderzoeksgeneesmiddel dat binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan bezoek 2 is ingenomen.
Eerdere randomisatie in dit onderzoek of huidige deelname aan een ander onderzoek.
Symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals. Patiënten met symptomatisch gecontroleerde prostaathypertrofie die medicijnen gebruiken, kunnen worden opgenomen en moeten hun medicijnen voortzetten.
Gebruik van monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende voor monoamineoxidaseremmers nardil, parnate, marplan en voor tricyclische antidepressiva: amitriptyline, norpramine en pamelor.
Geschiedenis van en/of actief alcohol- of drugsmisbruik.
Patiënt die tijdens de screening van het onderzoek zijn behandeld met bètablokkers. Topische cardioselectieve bètablokkerende oogmedicatie voor de behandeling van acuut kamerhoekglaucoom is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
FEV1 AUC0-6-respons (cross-overgedeelte van het onderzoek) Tijdsspanne: Testdag baseline en testdag FEV1 AUC 0-6, na 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken in geforceerd expiratoir volumegebied onder (FEV1 AUC) de curve van 0 naar 6 uur.	Testdag baseline en testdag FEV1 AUC 0-6, na 4 weken
Piek FEV1-respons (cross-overgedeelte van het onderzoek) Tijdsspanne: Testdag baseline en testdag piek FEV1, na 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken in piek geforceerde expiratoire volumerespons	Testdag baseline en testdag piek FEV1, na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Crossover-onderdeel van het onderzoek) Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken in Mini-AQLQ-score. Slechtste score - 1 (meest ernstige), beste score - 7 (minder ernstige)	Basislijn, 4 weken
Vragenlijst Astmabeheersing (Crossover-onderdeel van de studie) Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken in ACQ-score. Slechtste score - 6 (meest ernstige), beste score - 0 (geen symptomen)	Basislijn, 4 weken
Puffs-studiemedicatie die overdag wordt gebruikt (crossover-gedeelte van de studie) Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van inhalaties van geblindeerde onderzoeksmedicatie (albuterol HFA of combivent CFC) die gedurende de dag werden gebruikt	Basislijn, 4 weken
Puffs Studiemedicatie gebruikt tijdens de nacht (Crossover-deel van de studie) Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van inhalaties van geblindeerde onderzoeksmedicatie (albuterol HFA of combivent CFC) die 's nachts werden gebruikt	Basislijn, 4 weken
Puffs Open-label Albuterol overdag gebruikt (crossover-onderdeel van de studie) Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van pufjes open-label albuterol die gedurende de dag zijn gebruikt	Basislijn, 4 weken
Rookwolken Open-label Albuterol gebruikt tijdens de nacht (Crossover-onderdeel van de studie) Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van trekjes open-label albuterol die 's nachts zijn gebruikt	Basislijn, 4 weken
FEV1 AUC0-6-respons (parallel deel van het onderzoek) Tijdsspanne: Testdag baseline en testdag FEV1 AUC 0-6, na 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken in geforceerd expiratoir volumegebied onder de curve van 0 naar 6 uur	Testdag baseline en testdag FEV1 AUC 0-6, na 4 weken
Piek FEV1-respons Tijdsspanne: Testdag baseline en testdag piek FEV1, na 4 weken	Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken in piek geforceerde expiratoire volumerespons	Testdag baseline en testdag piek FEV1, na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Donohue JF, Wise R, Busse WW, Garfinkel S, Zubek VB, Ghafouri M, Manuel RC, Schlenker-Herceg R, Bleecker ER. Efficacy and safety of ipratropium bromide/albuterol compared with albuterol in patients with moderate-to-severe asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2016 Apr 30;16(1):65. doi: 10.1186/s12890-016-0223-3.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria